Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010




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Medicamentos nuevos


Art. 16.- Cuando se trate de medicamentos nuevos, se realizará obligatoriamente análisis laboratorial técnico científico previo a la comercialización del producto en el país, el que se iniciará si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artículos precedentes y es favorable el informe del análisis técnico documental. El análisis técnico científico se efectuará en el término máximo de ciento veinte días desde que se inicia este procedimiento. Este análisis laboratorial técnico científico incluye el informe de seguridad y eficacia del medicamento que deberá ser elaborado por el comité farmacológico del área de registro sanitario del INH que se conforme para el efecto de acuerdo a la normativa específica emitida por la autoridad sanitaria nacional.


Para realizar el análisis laboratorial técnico científico, el interesado entregará al Instituto Nacional de Higiene la cantidad de muestras señaladas en la tabla elaborada para tal fin, las que deberán tener una fecha de expiración no menor a seis meses.


En el evento de que se determinaren objeciones técnico científicas, se interrumpirá el término señalado según el caso.


Art. 17.- Si del análisis laboratorial técnico científico se determinan objeciones, se notificará al solicitante, concediéndole un término de ciento veinte (120) días para que salve las mismas. Una vez presentados todos los justificativos y salvadas las objeciones del caso se continuará con el análisis correspondiente y se reactivará el término suspendido.


Art. 18.- El solicitante podrá presentar justificativos con el fin de salvar por una sola vez las objeciones técnico-científica, cubriendo el valor que corresponda al importe por concepto del análisis de control de calidad que las haya motivado, si fuere del caso.


Si no se han salvado las objeciones se emitirá la resolución negando el registro sanitario, la que será notificada al solicitante conforme se señala en los artículos precedentes.


En el evento de que se niegue el registro sanitario, el importe por concepto de registro sanitario, no será devuelto.


Cumplido todo el procedimiento señalado en este artículo, si el interesado presenta reclamo por el resultado del análisis, se realizará una nueva evaluación con las muestras testigos (contra muestras), debiendo pagar el importe del análisis que corresponda.


Art. 19.- Una vez cumplidos los requisitos señalados y con los respectivos informes técnicos científicos favorables, en el término máximo de 15 días se otorgará el registro sanitario correspondiente.

Nuevo registro sanitario


Art. 20.- Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento:


a) Cambio de concentración del o los principios activos;


b) Nuevas indicaciones terapéuticas;


c) Cambio de composición química del o los principios activos;


d) Cambio de forma farmacéutica;


e) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo;


f) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y biodisponibilidad del producto;


g) Cambio del titular del producto; y,


h) Nuevas asociaciones de principios activos.


Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario ni el pago del importe por dicho concepto en los siguientes casos:


a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:


1. Especificaciones del material del nuevo envase.


2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de registro sanitario;


b) Cambio de nombre del producto;


c) Cambio de razón social del fabricante;


d) Cambio de razón social del titular del producto;


e) Cambio de nombre o razón social del solicitante;


f) Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad;


g) Cambio de distribuidor;


h) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;


i) Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;


j) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad o biodisponibilidad del producto;


k) Variaciones en el período de vida útil del producto;


l) Inclusión de fabricante alterno;


m) Cambio de fabricante alterno ciudad o país del mismo; y,


n) Eliminación del fabricante alterno.


El fabricante o distribuidor estará obligado a comunicar al INH, cualquiera de las modificaciones antes señaladas en el plazo de treinta días de producidas.


Art. 22.- El registro sanitario no se concederá al medicamento elaborado para el mismo titular del producto que se presente con:


a) Igual nombre y forma farmacéutica pero diferente fórmula de composición;


b) Igual nombre, pero formas farmacéuticas y fórmulas de composición diferentes, a no ser que se trate del mismo principio activo que por técnica farmacéutica exija sustituirlo por su base o sal equivalente;


c) Nombres diferentes e igual principio o principios activos, pero igual forma farmacéutica y composición, salvo que uno de ellos sea inscrito como medicamento genérico; y,


d) A medicamentos provenientes de diferentes fabricantes y/o titulares, cuyo nombre ya está inscrito en el Registro Sanitario Ecuatoriano.


Art. 23.- Cuando un producto farmacéutico que ingresa a trámite de registro sanitario con la categoría de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta categoría se trasladará al siguiente producto farmacéutico que con el mismo principio activo, asociación y/o vía de administración solicite su respectivo trámite de registro sanitario.


Art. 24.- Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto con el mismo nombre genérico o de marca por cambio de fabricante, ciudad o país del mismo, o cambio de titular del producto, se anula automáticamente el registro sanitario anterior.


Art. 25.- El Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en el artículo 156 de la Ley Orgánica de Salud, autorizará la importación de muestras para fines de registro sanitario de medicamentos, en las cantidades establecidas en la tabla elaborada para tal fin con sujeción a los códigos normativos.


Estarán incluidos en la autorización de importación, aquellos principios activos y excipientes en la cantidad suficiente determinada en las técnicas de fabricación para elaborar un lote piloto para la presentación de las muestras requeridas para el registro sanitario de los medicamentos de fabricación nacional.


Art. 26.- Para efectos de este reglamento se consideran como códigos normativos el conjunto de normas y regulaciones contenidas en:


a) La Ley Orgánica de Salud y su reglamento;


b) La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América; Formulario Nacional de Estados Unidos de Norte América; Farmacopea Británica; Farmacopea Internacional; Farmacopea Europea, Codex Francés, en este orden de prevalencia y en sus últimas ediciones; y, la Farmacopea China, como referencia para productos naturales procesados de uso medicinal;


c) Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros que la autoridad sanitaria nacional, considere necesario; y,


d) Normas Farmacológicas Nacionales vigentes.


Reinscripción del Registro Sanitario


Art. 27.- La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario, una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Para este trámite debe presentarse la solicitud de conformidad a lo establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en físico como escaneados en archivo magnético lo siguiente:


a) Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud competente;

b) Copia auténtica del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente;


c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacéutico objeto de comercio internacional según modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artículo 7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto (en el caso de medicamentos importados);


d) Original del certificado de registro sanitario anterior;


e) Muestras del producto en tamaño original con etiquetas definitivas, exactamente como se comercializa;

f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este trámite alguna modificación, podrán presentar etiquetas provisionales responsabilizándose el titular o representante del producto, del cumplimiento de dicha modificación;

g) Certificado original de análisis del lote en trámite y estudios de estabilidad a largo plazo en condiciones experimentales correspondientes a la Zona Climática IV, en la que se encuentra ubicado el Ecuador, con una duración igual al período de vida útil solicitado. En caso de que hubiera un cambio reciente en la fórmula de composición que amerite un nuevo estudio de estabilidad, podrán presentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones señaladas en el artículo 6 literal n) numeral 2) incluyendo fórmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;


h) Informes técnicos de al menos dos análisis de control de calidad posregistro, realizados durante la vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley Orgánica de Salud; e,


i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.


A la solicitud y los anexos se acompañará obligatoriamente un formulario de control de los documentos que se ingresan para el trámite de registro en el INH en el que se identificarán con precisión tanto los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario que deberá estar firmado por el solicitante del registro, constituyéndose en la declaración de que la documentación está completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.


Art. 28.- Una vez recibida la solicitud y los anexos para la reinscripción del registro sanitario, se procederá al análisis técnico documental, para lo cual el INH dispone del término de 15 días contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud; si en este tiempo se encuentran observaciones se notificará por una sola vez al interesado. La notificación deberá ser retirada, de las oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorización por escrito para constancia de la recepción, sin embargo de lo cual el INH lo reportará al procedimiento electrónico de seguimiento.


Art. 29.- El solicitante dispondrá del término de quince (15) días, contados a partir de la fecha de recepción de la notificación, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro del término señalado no lo hiciera, o lo hiciera sin observar lo solicitado, el INH, en el término de diez (10) días contados a partir de la fecha de presentación del documento de alcance o del vencimiento del término señalado, según el caso, declarará abandonada la solicitud mediante resolución y notificará al solicitante para que retire la documentación, dentro de los quince días siguientes a la notificación de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se procederá a destruirla.


En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de reinscripción de registro sanitario, no será devuelto.


Art. 30.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artículos precedentes, y es favorable el informe del análisis técnico documental, se otorgará la reinscripción del registro sanitario en el término máximo de quince (15) días, conforme lo determina el artículo 4 de este reglamento y el 7 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud.


CAPÍTULO IV


De las etiquetas y prospectos



Art. 31.- Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma español y en caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente:


a) Nombre del producto;


b) Nombre genérico (DCI);


c) Forma farmacéutica;


d) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Internacional, o convencionales de actividad cuando no existen las anteriores y número de unidades de la forma farmacéutica;


e) Fórmula cuali-cuantitativa. Debe declarar la concentración porcentual del o los principios activos por unidad posológica si es el caso, enunciado con el nombre genérico.- Cuando el producto lo requiera la concentración de los principios activos se declarará en unidades biológicas con su equivalencia en unidades de peso, si es posible.- En el caso de antibióticos la equivalencia en relación a su base. No deben usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas.- Las etiquetas internas deben declarar nombre y concentración del principio activo;

f) Vías de administración, puede excluirse de la etiqueta interna con excepción de los inyectables, óvulos y comprimidos vaginales;


g) Número o código de lote;


h) Código único del medicamento;


i) Uso pediátrico si el producto lo requiere;


j) Temperatura de conservación;


k) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país del mismo, si opera bajo licencia, control u otras formas que determinen las responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto. En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, indicando su condición de participación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;

l) Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio titular del producto, (puede excluirse en etiqueta interna);


m) Fecha de elaboración y expiración claramente legible e identificable, puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna, pero es obligatoria la de expiración;


n) Número de registro sanitario correspondiente a su inscripción o reinscripción. En este último caso se conservará el número correspondiente a su inscripción seguido por un dígito que indique el número de veces que ha sido reinscrito;


o) Especificación de: venta libre, bajo receta médica, bajo receta controlada, de circulación restringida (puede excluirse en la etiqueta interna);


p) Para los medicamentos de venta libre, se declarará además:


- Indicaciones y modo de empleo.


- Posología.


- Precauciones de uso.


- Advertencia: "Si los síntomas persisten, consulte a su médico".


- Contraindicaciones; y,


q) En caso de muestras médicas, las etiquetas internas y externas deben incluir además la leyenda "Muestra Médica, prohibida su venta".

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