Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010




descargar 108.52 Kb.
títuloFuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010
página4/5
fecha de publicación24.08.2016
tamaño108.52 Kb.
tipoDocumentos
med.se-todo.com > Ley > Documentos
1   2   3   4   5

Art. 32.- Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos exigidos en el artículo anterior, consignará: nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio responsable y número o código de lote, concentración del o de los principios activos, fecha de expiración y número de registro sanitario. En el caso de inyectables además las iniciales de la vía de administración y el contenido del envase. Para óvulos y comprimidos vaginales además la vía de administración.


Art. 33.- Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido con los requisitos mínimos señalados sobre los trabajos de índole farmacológica deben incluir lo siguiente:


1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia".


2. En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos teratológicos exigidos, la advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".


3. En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las especies animales contempladas en los estudios teratológicos, la advertencia: "Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".


Art. 34.- Al solicitar la inscripción en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentará el proyecto de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el término máximo de noventa días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del número del registro sanitario, requisito indispensable para la comercialización del medicamento.

Art. 35.- En el envase de todo medicamento deberá incluirse un prospecto dirigido al usuario, el que deberá estar acorde con las normas farmacológicas e informes científicos internacionales vigentes. El texto del prospecto será presentado para su aprobación como parte de la documentación farmacológica para registro sanitario, y deberá incluir los siguientes datos condensados del perfil de información básica actualizada del producto:


a) Identificación del producto y advertencias necesarias para que consulte al médico cualquier inquietud adicional;


b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados cualitativamente;

c) Forma farmacéutica y contenido;


d) Nombre y dirección del fabricante y/o distribuidor;


e) Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad en términos fácilmente comprensibles para el paciente;

f) Indicaciones terapéuticas;


g) Información necesaria antes de tomar el producto, contraindicaciones, precauciones de uso, interacciones, advertencias especiales (ejemplo: embarazo, pediatría, geriatría, precaución para conducir vehículos y operar maquinarias);


h) Instrucciones de uso apropiadas, haciendo énfasis en la dosificación, método y frecuencia de la administración y necesidad de completar el tratamiento, acción a tomar en caso de sobre dosificación, etc.; limitaciones de uso; y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre;


i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que acciones tomar; y,


j) Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños".


CAPÍTULO V


Del control posregistro



Art. 36.- La autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente controles posregistro de los medicamentos que hubiesen obtenido el certificado de registro sanitario implementando acciones de vigilancia y control en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte y expendio, los análisis de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos, están sujetos al pago de un importe establecido por la autoridad sanitaria nacional, que deberá ser cubierto por el titular del registro sanitario.


Art. 37.- El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo de profesionales farmacéuticos de las Direcciones Provinciales de Salud y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), quienes actuarán de acuerdo al procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantías establecidas en el artículo 258 de la Ley Orgánica de Salud; el muestreo se realizará de forma aleatoria según la norma técnica emitida para el efecto por la autoridad sanitaria nacional, en: laboratorios farmacéuticos, casas de representación, distribuidoras farmacéuticas, bodegas de servicios de salud, locales aduaneros y otros establecimientos autorizados para almacenamiento de medicamentos. Los medicamentos muestreados deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase original y sin alteraciones.


Art. 38.- Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, de los cuales un grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo, los otros dos ingresarán al INH: uno que se entregará al laboratorio analítico para su correspondiente análisis técnico científico y el otro como contramuestra para casos de dirimencia.

Art. 39.- Si durante el muestreo se encuentra que los medicamentos no cumplen con los requisitos establecidos en la ley y/o las especificaciones técnicas descritas en el correspondiente registro sanitario, el INH suspenderá automáticamente el certificado de registro sanitario, hasta que se emitan los resultados del análisis de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para lo cual, en el término de 48 horas se notificará al INH quien emitirá la resolución correspondiente en el término de 24 horas desde la notificación, sin perjuicio de las otras sanciones establecidas en la ley.


Art. 40.- La metodología analítica para el análisis de control de calidad posregistro será la misma presentada para la obtención del registro sanitario.


Art. 41.- Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita por el representante o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los profesionales técnicos que realizan esta actividad, en la que se hará constar entre otros datos la cantidad de muestras tomadas; un ejemplar del acta ingresa con las muestras al laboratorio de control de calidad del INH, otro ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedará en el expediente a cargo de la Dirección Provincial de Salud para comunicación posterior al titular del registro sanitario.


Art. 42.- Los costos de los análisis de control de calidad serán cubiertos por el titular del registro sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas contadas desde la recepción de la notificación de que se ha realizado el muestreo del o los medicamentos, si no se procede al pago no se realizarán los análisis y se suspenderá el registro sanitario.


Art. 43.- Todo medicamento deberá someterse a control de calidad, dos veces como mínimo, por muestreo aleatorio durante la vigencia del registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier establecimiento farmacéutico del país, público o privado.


Art. 44.- Para el control de calidad posregistro de los medicamentos el INH organizará un proceso completamente independiente de aquel que se encargue de los análisis de control de calidad con fines de registro sanitario en los casos determinados en el presente reglamento.

Art. 45.- Constituye un componente importante del control posregistro de medicamentos las inspecciones de BPM, la coordinación del programa de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos está bajo la responsabilidad de la Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.


Las inspecciones de BPM serán realizadas en forma conjunta con personal técnico idóneo de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento correspondiente.


Art. 46.- La autoridad sanitaria nacional, a través de sus dependencias técnicas competentes realizará inspecciones a los establecimientos de almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de las actividades que se realizan en cada uno de ellos, independientemente de las inspecciones de BPM.


Art. 47.- Si los resultados del control de calidad determinan que el medicamento no cumple con los estándares bajo los cuales se otorgó el respectivo registro sanitario, el INH comunicará de inmediato a la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria para que disponga a nivel nacional la suspensión de la comercialización del medicamento; a su vez el INH suspenderá o cancelará el registro sanitario según corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el medicamento cumple con los estándares de calidad.

Art. 48.- La autoridad sanitaria nacional como parte del control posregistro desarrollará programas de farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos.


CAPÍTULO VI


De la suspensión o cancelación del registro sanitario



Art. 49.- La suspensión o cancelación del registro sanitario, se dará cuando se compruebe, que el medicamento o el fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus reglamentos.


Art. 50.- Si se detecta que el medicamento pudiere provocar perjuicio a la salud o se presenten alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y eficacia del medicamento, se cancelará el registro sanitario.


Art. 51.- El registro sanitario será también suspendido o cancelado si como resultado de las acciones de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.


CAPÍTULO VI


Definiciones



Art. 52.- Para efectos del presente reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Código único de medicamentos.- Es el código mediante el cual se identifica a un medicamento que se comercializa en el país, para facilitar la trazabilidad de la información del mismo, está compuesto por una serie alfa numérica que identifica al principio activo, su acción farmacológica, forma farmacéutica, concentración entre otros elementos.


Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben realizarse en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los medicamentos, verificando que los establecimientos que los producen, almacenan, distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden cumplen con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el fin de precautelar que los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le otorgó el registro sanitario.


Especialidad farmacéutica.- Es el medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es característica.


Etiqueta.- Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza al medicamento. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta que están prohibidos.

Fabricante (Principal).- Es el que elabora o fabrica el producto.


Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado de registro sanitario.


Informe técnico científico.- Son los resultados del examen de la documentación técnica y farmacológica presentada por un solicitante de registro sanitario, así como de los resultados del análisis de control de calidad del medicamento sujeto a trámite de registro sanitario.


Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.


Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.


Medicamento genérico.- Es aquel que se registra y comercializa con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.


Medicamento nuevo.- Para fines de obtención de registro sanitario, se entenderá como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al país. Incluye nuevas asociaciones, nuevas indicaciones, nuevas vías de administración y/o posología o cambios de concentración fuera de los rangos usuales del o los principios activos.


Medicamentos de fabricación nacional.- Son los medicamentos elaborados y acondicionados y empacados en una planta farmacéutica nacional.


Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tópico que por su composición y por la acción farmacológica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin prescripción facultativa.


Medicamentos importados.- Son los medicamentos elaborados fuera del territorio del Ecuador, que han ingresado al país previa importación.


Muestra original.- Con fines de obtención de registro sanitario, es la forma de presentación declarada tal como se comercializa en el país de origen.


Prospecto.- Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de acondicionamiento del medicamento.


País de origen.- Es el país desde el cual se importa el medicamento con destino al Ecuador, sin perjuicio de que el producto pase por un centro logístico de distribución.


Productos biológicos.- Son los sueros, vacunas, toxinas, antitoxinas, hormonas, vitaminas, antibióticos, enzimas y los que así se declaren, cuya elaboración es obtenida de bacterias, hongos, órganos de animales o principios activos producidos, aislados o semisintetizados a partir de ellos. Denominase así también a los obtenidos por ingeniería genética.


Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.
1   2   3   4   5

similar:

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconFuente: Suplemento del Registro Oficial 641, 24-vii-2009

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconSuplemento II del Registro Oficial Nº 153, 25 de noviembre de 2005

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconLey No. 98, publicada en el Registro Oficial Suplemento 771 de fecha 31/ago/1995

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconSuplemento operación renta 2010

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconSuperhéroes inc compendio de reglas (suplemento no oficial )

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconReglamento del Registro Oficial de Estructuras de Investigación y...

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconÚltima reforma publicada en el periódico oficial del 24 de diciembre de 2010

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconRegistro Oficial Nº 178 Año I

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconRegistro Oficial Nº 428 Año II

Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010 iconRegistro Oficial Nº 100 Año I


Medicina



Todos los derechos reservados. Copyright © 2015
contactos
med.se-todo.com