Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010




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Riesgo sanitario.- Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso, conocido o potencial que ponga en peligro la salud o vida humana, derivada de la exposición de la población a factores biológicos, físicos, químicos, por la producción, comercialización, distribución, uso, consumo o posesión, entre otros, del producto.


Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del medicamento, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.


Titular del registro sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el país.


Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente.


DISPOSICIONES GENERALES


PRIMERA: El incumplimiento de las disposiciones de este reglamento dará lugar a la aplicación de las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en este instrumento jurídico.

SEGUNDA: Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del registro sanitario, reinscripción y análisis de control de calidad posregistro deben realizarse de conformidad con lo establecido en los manuales de procedimientos de cada área que para el efecto elaborará el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH) para aprobación y oficialización de la Ministra/o de Salud Pública.


TERCERA: Derógase el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 mayo del 2010, y toda otra norma de igual o menor jerarquía que se le opongan.


DISPOSICIONES TRANSITORIAS


PRIMERA.- En el plazo de ciento veinte días a partir de la fecha de suscripción del presente reglamento, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH) elaborará para aprobación del Ministro/a de Salud Pública los manuales de procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del registro sanitario, reinscripción y control de calidad posregistro, que serán actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo requieran, así como el formato único para el certificado de registro sanitario.


SEGUNDA.- En el término de 180 días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente reglamento, el INH, reorganizará sus dependencias para la aplicación del procedimiento previsto en este instrumento jurídico.


TERCERA.- A partir de la fecha de suscripción del presente reglamento el INH en el término de noventa días deberá emitir las resoluciones de abandono de trámite en todos aquellos casos en los que los interesados no han salvado las objeciones respectivas.


CUARTA.- Se suspende la recepción de nuevas solicitudes para la inscripción en el registro sanitario de medicamentos durante 60 días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente reglamento.


QUINTA.- El requisito relativo a la bioequivalencia establecido en el artículo 6, literal t) de este reglamento, en el caso de los medicamentos de fabricación nacional, será implementado de manera gradual, de acuerdo a la normativa técnica elaborada en el plazo de 120 días contados a partir de la fecha de suscripción del presente reglamento, por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez para aprobación y oficialización del Ministro/a de Salud Pública.


ARTÍCULO FINAL.- De la ejecución del presente reglamento que entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguense la Dirección General de Salud, Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria e Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez.


Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 27 de octubre del 2010


f.) Dr. David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pública.


Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesoría Jurídica, al que me remito en caso necesario, lo certifico.- Quito, a 28 de octubre del 2010.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pública.”
Muy Atentamente,

Ediciones Legales EDLE S.A.

La respuesta justa a su necesidad de información

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