Norma oficial Mexicana nom-133-ssa1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables




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5. Especificaciones

5.1 Conicidad del pabellón.

El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo Luer Hembra con una pendiente del 6%, de acuerdo con la Norma NMX-BB-87/01-1987 "Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de prueba Parte 1."

5.2 Bisel de la cánula.

La punta de la aguja usualmente tiene para el bisel largo un ángulo de 11° ± 2° (0.1919 rad ± 0.03491 rad) y para el bisel corto un ángulo de 17° ± 2° (0.2968 rad ± 0.03491 rad). Estas medidas son para las configuraciones que se fabrican comúnmente pero otras configuraciones diferentes pueden ser igualmente satisfactorias y no es necesario mencionar en esta Norma las dimensiones correspondientes a todas las diferentes configuraciones (ISO 7864-1993-05-15 numeral 12), pero el fabricante deberá señalar las dimensiones correspondientes a la configuración en particular.

5.3 Materiales.

Los materiales usados para la manufactura de agujas hipodérmicas, desechables, bajo condiciones normales de uso, no deben producir sustancias tóxicas y deben estar libres de pirógenos y no producir reacciones tisulares, cuando se prueba de acuerdo con el procedimiento descrito en la NMX-BB-006-1990 "Equipo para uso médico: Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares. Métodos de prueba".

5.3.1 Pabellón.

Material plástico grado médico USP u otro material equivalente.

5.3.2 Cánula.

Debe ser de acero inoxidable austenítico correspondiente a los tipos 11, 12 y 20 de la Norma ISO-683, los cuales son equivalentes a los tipos 304, 302 y 316, respectivamente, de AISI, los cuales son indicados en la Tabla 2 y deben cumplir con las pruebas establecidas en la tabla 3.

TABLA 2. COMPOSICION QUIMICA (POR CIENTO)

Acero

Inox.

ISO-683/13

Acero Inox. AISI

Carbono C Máx.

Cromo Cr

Molibdeno

Mo

Silicio Si Máx.

Fósforo P Máx.

Azufre S Máx.

Níquel Ni

Manganeso Mn Máx.

Hierro Fe

11

304

0.08

16.80 a 19.20

-

1.05

0.050

0.035

7.85 a 11.85

2.04

Balance

2

302

0.12

16.80 a 19.20

-

1.05

0.050

0.035

7.90 a 10.10

2.04

Balance

20

316

0.08

15.80 a

18.70

1.90 a 2.60

1.05

0.050

0.035

10.35 a 14.15

2.04

Balance

TABLA 3. PRUEBAS DE LA CANULA

PARAMETRO

ESPECIFICACION

METODO DE PRUEBA

Resistencia a la corrosión.

Debe cumplir la especificación.

Numeral 7.3.

Resistencia a la fatiga.

No debe presentar fisuras o fracturas.

Numeral 7.4.

5.3.3 Rigidez de la cánula.

Debe cumplir con lo establecido en la tabla 10, de acuerdo con el procedimiento descrito en el numeral 7.8.

5.4 Acabados.

5.4.1 Pabellón.

La superficie del pabellón debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad, la superficie de apoyo, de su borde circular inferior, debe ser lisa, de tal forma que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de las jeringas para una unión hermética. Esto debe verificarse visualmente.

5.4.2 Código de Color.

El diámetro externo nominal de las agujas hipodérmicas puede identificarse rápidamente por el código de color de acuerdo con la ISO-6009 e ISO-7864, las cuales indican que el color aplica en la unidad contenedora o en el pabellón de la aguja o en la funda o vaina de la misma y debe estar en concordancia con el código de colores señalado en la tabla 1. La observación del código de color no elimina la obligación de verificar el calibre de la aguja. La utilización del código de color por el fabricante es opcional.

5.4.3 Cánula.

El acabado en toda la superficie debe ser uniforme y estar libre de rebabas, fisuras, fracturas, grietas, áreas rugosas, muescas, obstrucción, poros, corrosión a simple vista o superposición de material. La punta de la aguja debe presentar filo cortante, no debe tener punta roma deformada o sin filo. Esto debe verificarse visualmente.

Además de las características indicadas en el párrafo anterior, se requiere cualquiera de los dos tipos de acabado mencionados a continuación.

5.4.3.1 Espejo.

Las cánulas deben presentar una superficie pulida de alta reflexión. Esto se verifica visualmente, si tiene color, éste debe ser de acuerdo con el código de color de la tabla 1.

5.4.3.2 Satinado.

Las cánulas deben presentar una superficie lisa de baja reflexión.

5.5 Lubricado de la cánula.

La superficie exterior de la cánula debe ser lubricada con un lubricante de grado médico. Esto se verifica de acuerdo con el procedimiento descrito en el numeral 7.5.

5.6 Funda protectora.

Material plástico rígido o semirígido con buena resistencia mecánica para proteger la cánula contra posibles deformaciones en su manejo normal. Puede ser translúcida o pigmentada, si es en color, éste debe estar en concordancia con el código de colores indicado en la tabla 1.

5.7 Longitud útil de la cánula.

La longitud útil de la cánula debe estar de acuerdo con lo establecido en la tabla 4 y figura 1.

TABLA. 4. LONGITUD UTIL DE LA CANULA

DIMENSION NOMINAL (mm)

TOLERANCIA

(mm)

6 a 9

+ 1

- 2

10 a 19

+ 1

- 2

20 a 38

+ 1.5

- 2.5

39 a 50 o mayor

+ 1.5

- 2.5

5.8 Físicas, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas.

La aguja en todas sus partes debe cumplir con las especificaciones de la tabla 5.

TABLA 5. ESPECIFICACIONES DE LA AGUJA

PARAMETRO

ESPECIFICACIONES

METODO DE PRUEBA

Pirógenos.

Toxicidad.

Reacciones tisulares.

Esterilidad.

Oxido de etileno

residual.

Hermeticidad.

Prueba rigidez.

Prueba de dureza -

Vickers.

Adherencia entre pabellón y cánula.

Evidencia de flujo.

Libre de pirógenos.

Debe ser atóxica.

No debe provocar.

Debe ser estéril.

25 ppm máximo.

Debe cumplir la especificación.

Debe cumplir la especificación.

Debe cumplir la especificación.

Debe cumplir la especificación.

Debe cumplir la especificación.

NMX-BB-006-1990

NMX-BB-006-1990

NMX-BB-006-1990

NMX-BB-008-1990

NMX-BB-092-1989

Numeral 7.9

Numeral 7.8

Numeral 7.12

Numeral 7.6

Numeral 7.7

6. Muestreo y clasificación de defectos

6.1 Muestreo.

Para efectos de muestreo e inspección se recomienda aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-12-1987 (Muestreo para la Inspección por Atributos). Conservando invioladas las muestras que presenten defectos críticos.

6.2 Clasificación de defectos.

6.2.1 Defectos críticos.

- Corrosión a simple vista.

- Muescas, rebabas, fisuras y fracturas en la cánula.

- Cánula tapada.

- Superposición de material.

- Puntas romas, deformadas o sin filo.

- Partículas extrañas o impurezas dentro del empaque primario.

- Empaque primario inadecuado, mal sellado, deteriorado, roto o abierto.

- Datos y leyendas que no correspondan al producto (empaque primario y secundario).

- Etiquetas con información ilegible o borrosa.

- Falta total de datos y leyendas (empaque primario y secundario).

- Falta de etiquetas o contraetiquetas con datos y leyendas en idioma español (empaque primario y secundario).

- Falta de alguno de los datos indicados en el empaque primario de acuerdo con lo establecido en el numeral 8.1.1.

6.2.2 Defectos mayores.

- Empaque primario sucio o manchado.

- Empaque secundario inadecuado, deteriorado, roto o abierto.

- Falta de alguno de los datos o leyendas en el empaque secundario de acuerdo con lo establecido en el numeral 8.1.2.

6.2.3 Defectos menores.

- Etiquetas y empaques con información ligeramente borrosa pero legible.

- Etiquetas deterioradas o mojadas pero con información legible y completa.

- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por los organismos oficiales.

7. Métodos de prueba

Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados; todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada, material de vidrio de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones. Utilizar un mínimo de 12 agujas para cada prueba con excepción de los métodos donde se indique el número de piezas a evaluar.

Para verificar la calidad del producto objeto de esta Norma, deben aplicarse los métodos de prueba referidos a continuación:

7.1 Inspección del acabado.

7.1.1 Procedimiento.

La superficie de las agujas debe ser inspeccionada a simple vista o con un lente de aumento de 2.5X para verificar su acabado. Evaluar 20 agujas como mínimo.

7.1.2 Interpretación.

Debe cumplir con todo lo establecido en el numeral 5.4.

7.2 Análisis químico del material.

7.2.1 Procedimiento.

Debe efectuarse como mínimo con 20 agujas de acuerdo con los métodos establecidos en la NMX-B-067-1991 "Industria Siderúrgica. Recomendación para el Análisis Químico de Metales por Métodos Fotométricos".

7.2.2 Interpretación.

Los porcentajes obtenidos deben estar dentro de los valores especificados en la tabla 2.

7.3 Resistencia a la corrosión (ácido cítrico).

7.3.1 Procedimiento.

Desprender la cánula del pabellón de la aguja. Sumergirla durante 5 horas en un recipiente de vidrio, el cual contiene una solución al 10% de ácido cítrico a temperatura ambiente. Posteriormente retirar de la solución, sumergirla en agua destilada y hervirla durante 30 minutos. Permitir el enfriamiento del agua y de la cánula sumergida y dejar a temperatura ambiente durante 48 horas. Transcurrido este tiempo, retirar la cánula del agua y secarla por evaporación para su inspección.

Evaluar 5 agujas como mínimo.

7.3.2 Interpretación.

La cánula no debe presentar indicios de corrosión sobre su superficie.

7.4 Resistencia a la fatiga de la cánula.

7.4.1 Procedimiento.

Desprender la cánula del pabellón. Sujetar firmemente la cánula por uno de los extremos.

Aplicar a la distancia que se indica en la tabla 6, una fuerza suficiente para flexionar la cánula, un ángulo de 25° ± 2° (0.4363 Rad ± 0.0349 Rad) sobre su eje longitudinal, efectuar 20 ciclos. Posteriormente invertir el sentido de la fuerza y repetir la misma operación de flexión con 20 ciclos.

Evaluar 5 agujas como mínimo.

7.4.2 Interpretación.

Al examinar a simple vista la cánula, no debe haber fisuras o fracturas.

TABLA 6. RESISTENCIA A LA FATIGA Dimensiones en mm

CALIBRE

DIAMETRO EXTERNO

NOMINAL

(mm)

DISTANCIA ENTRE EL SOPORTE

RIGIDO Y EL PUNTO DE

APLICACION DE LA FUERZA DE

FLEXION

(± 0.1 mm)

30

29

28

27

26

25

24

23

22

21

20

19

18

17

16

15

14

0.30

0.33

0.36

0.40

0.45

0.50

0.55

0.60

0.70

0.80

0.90

1.10

1.20

1.40

1.60

1.80

2.10

8

8

8

8

10

10

12.5

15

17.5

20.0

25.0

27.5

30

31.5

31.5

31.5

31.5
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