Norma oficial Mexicana nom-133-ssa1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables




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7.11 Sellado del empaque primario.

7.11.1 Procedimiento.

Las agujas en su empaque primario se introducen en una jarra de vacío, aplicando un vacío absoluto de 304.8 mm Hg (12 pulgadas de mercurio). Si alguna parte del empaque es porosa (no tenga recubrimiento plástico) debe cubrirse con glicerina pura.

Evaluar 5 agujas como mínimo.

7.11.2 Interpretación.

Los empaques deben inflarse, lo que indica un sellado correcto. Los empaques que no se inflen o se abran por el área del sellado durante la prueba, evidencian un sellado inadecuado.

7.12 Dureza.

7.12.1 Procedimiento.

Verificar de acuerdo con el método establecido en la Norma Mexicana NMX-B-118-1974 Determinación de Dureza Vickers en Materiales Metálicos.

7.12.2 Interpretación.

El promedio obtenido de las lecturas debe ser de 343 HV a 485 HV (microdureza vickers) (35-48 Rockwell C).

8. Empaque y embalaje

8.1 Empaque.

Los empaques del producto deben reunir las especificaciones señaladas en los artículos 20 y 22 del Reglamento de Insumos para la Salud.

El tipo y la calidad del empaque debe proteger el producto y resistir las condiciones normales de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

8.1.1 Empaque primario.

Individual, hermético, que preserve la esterilidad. Con una cara transparente o translúcida.

Deben llevar impresos en el empaque o en una etiqueta en forma legible los siguientes datos en español, de acuerdo con la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

- Nombre del producto.

- Marca o razón social del fabricante y de ser posible el domicilio.

- Calibre y longitud nominal en el Sistema Internacional de Unidades.

- Estéril.

- Desechable o para usarse una sola vez.

- No tóxica.

- Libre de pirógenos.

- Número de registro otorgado por la SSA.

- Número de lote.

- Hecho en México o país de origen.

- Si el tamaño del empaque primario no permite adherir una contraetiqueta sin cubrir los datos originales, la contraetiqueta se deberá colocar en el empaque secundario, y

- Los demás que señale el Reglamento de Insumos para la Salud.

8.1.2 Empaque secundario.

Caja de cartón u otro material que proteja al producto durante su transporte y almacenamiento.

Además de lo indicado en 8.1.1, debe llevar impresos en forma legible en el empaque secundario o en una etiqueta los siguientes datos en español:

- Razón social y domicilio del fabricante.

- Razón social y domicilio comercial del distribuidor autorizado cuando el producto sea de importación.

- No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

- Este producto deberá desecharse después del uso, en forma adecuada para evitar punciones accidentales, y

- Los demás que señale el Reglamento de Insumos para la Salud.

8.2 Embalaje.

Caja de cartón corrugado con una resistencia mínima de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) o algún otro material con propiedades similares.

8.3 Almacenamiento.

El producto objeto de esta Norma, debe almacenarse en locales cubiertos, protegidos de la lluvia, de la exposición directa a los rayos del sol, lejos de fuentes emisoras de calor o vapores, en condiciones de estiba que aseguren la integridad del producto.

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con las normas ISO-6009-1992 e ISO-7864-1993.

10. Bibliografía

10.1

Ley General de Salud, Título Décimo Segundo, Capítulo I, artículos 209 y 210, 1992.

10.2

Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 1993.

10.3

Reglamento de Insumos para la Salud.

10.4

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición, 1994.

10.5 NMX-BB-092-1989

Industria del Plástico-Equipo para uso médico-Contenido de óxido de etileno residual-Método de prueba.

10.6 NMX-BB-047-1976

Determinación de la hermeticidad en agujas desechables.

10.7 NMX-BB-044-1976

Determinación de esterilidad en agujas hipodérmicas desechables.

10.8 NMX-BB-087/01-1987

Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de prueba Parte 1.

10.9 NMX-BB-008-1990

Equipo para uso médico-Esterilidad-Método de prueba.

10.10 NMX-BB-042-1976

Determinación de toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables.

10.11 NMX-B-001-1988

Métodos de Análisis Químico para determinar la composición de Aceros y Fundiciones.

10.12 NMX-B-078-1978

Métodos de Análisis Fotométrico para determinar la Composición Química de Aceros y Fundiciones.

10.13 NMX-BB-046-1976

Determinación de la Resistencia a la Corrosión en Agujas Hipodérmicas Desechables.

10.14 NMX-BB-083-1981

Industria Farmacéutica Materiales para uso Médico-Agujas Hipodérmicas reusables. Especificaciones.

10.15 NMX-BB-006-1990

Equipo para uso médico: Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares. Métodos de prueba.

10.16 NMX-BB-045-1976

Industria Farmacéutica. Materiales para uso médico: Agujas hipodérmicas estériles para usarse una sola vez. Especificaciones.

10.17 ISO-7864-1993

Sterile hypodermic needles for single use.

10.18

Cuadro Básico de Materiales, Reactivos y Medios de Diagnóstico para Laboratorios del Sector Salud de 1986.

10.19 ISO-6009-1992

Hypodermic needles for single use-Colour coding for identification.

10.20 ISO-10993-1-1992

Biological evolution of medical devices. Part 1, Guidance on selection of tests.

10.21 NMX-Z-12-1987

Muestreo para la Inspección de Atributos.

11. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

12. Vigencia

La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Relección.

México, D.F., a 19 de octubre de 1998.- El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.
Fecha de publicación: 29 de cotubre de 1998
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