Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana




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ANTEPROYECTO DE LEY Nº ____

Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A principios del presente milenio, un grupo de profesionales, empresarios, gremios y representantes de la sociedad civil tuvo la iniciativa de proponer una propuesta de creación de un documento que plasmara la necesidad de crear una ley de medicamentos, con la intención de regular esta materia, que luego de mas de 100 años de historia patria, no se había podido cristalizar una iniciativa en este sentido y el marco regulatorio de ese momento estaba basado en diversas leyes, decretos y resoluciones con una variedad de componentes que no apuntaban sobre la esencia misma del medicamento.

Fue entonces que el 10 de enero de 2001 se firma la Ley 1 de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, excerta legal de relevante importancia, que luego de una amplia discusión fijó el marco para regular aspectos relacionados con el medicamento y otros productos utilizados en seres humanos. De la citada ley, se han generado diversos Decretos Ejecutivos que han buscado la reglamentación de la misma, para facilitar la ejecución de los diferentes temas enunciados y así poner en orden asuntos de primordial importancia para la salud y el uso de fármacos.

No obstante, con el pasar de los años, se estaban apreciando situaciones que en la práctica diaria, originaban vacíos, que no fueron contemplados en la ley ya mencionada. Es así, que diversos sectores, algunos incluso, que participaron en la redacción original, opinaban sobre una revisión tanto de la norma marco y de la reglamentaciones respectivas.

Para el año 2006, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, lleva a cabo la realización de una Consultoría para la revisión de esta ley y luego de seis meses de reuniones, seminarios, talleres, donde se incluyó el sector institucional, privado, industrial, gremial, universitario, profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, se obtiene un documento de referencia para proponer modificaciones a la vigente Ley 1 de Medicamentos.

En el año 2007, luego de los trágicos sucesos del Dietilenglicol, otro grupo de profesionales y empresarios, bajo la coordinación de la Autoridad de Salud, ensaya otra propuesta de cambio, tratando de buscar una salida viable a los conflictos presentes en la ya mencionada excerta legal y luego de extensas reuniones y amplias discusiones se logra un documento de referencia para hacer modificaciones a dicha ley.

En ambos escenarios, los concurrentes coincidían en la necesidad, de modernizar, adecuar, actualizar, mejorar y hacer mas practica y viable el documento marco, pues existía materia que no encajaba con la realidad nacional y que problemas evidentes relacionados con el registro sanitario, cuyo tiempo promedio de obtención, actualmente oscila entre uno y dos años y casos excepcionales de hasta 3 y 4 años. El marco jurídico, no permite un trámite expedito de un registro y pareciera vernos condenados a aceptar como bueno el tiempo ya especificado para la obtención del registro.

Los aspectos analíticos, también, suponen una revisión de la norma y se hace igualmente imperativo agilizar los procesos de análisis llevados a cabo por el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá, donde este laboratorio de referencia e insignia en Centroamérica, se ha visto copado por la cantidad cada vez mayor de solicitudes de análisis, por lo que se propone la necesidad de ubicar otro laboratorio de referencia, adicional al ya conocido de nuestro primera casa de estudio.

El acceso a medicamentos para la población en general y para los sectores de menores ingresos, cada día se hace más difícil y esto también está en parte relacionado con el tramite de registro y también por aspecto de suministro, donde en parte, la industria farmacéutica internacional, no ha podido atender la necesidad del medicamento, pues sencillamente, se toma la decisión, que tal o cual medicamento, no podrá seguir ofreciéndose al mercado panameño, lo que implica que no se podrá suplir del mismo y mientras tanto el paciente esperando para solucionar o paliar su enfermedad.

Los efectos de la globalización a nivel mundial, nos ofrecer un sistema de libre oferta y demanda en los precios del medicamento. Esto ha originado, que esta canasta básica, esté sometida a los vaivenes internacionales y como estado, tenemos que ser simples observadores de este fenómeno, sin poder aportar a su solución, por lo que se propone la fijación de un precio tope cuando el Órgano Ejecutivo lo estime conveniente, previo análisis de los precios de mercado a nivel internacional.

Los aspectos de fiscalización de lo relativo a esta ley, también mantienen normas no relacionadas con los avances mundiales en la materia, por lo que se hace necesaria su revisión, para lo cual se exige una actualización y adecuación de la misma. Que decir del desarrollo del ejercicio profesional del farmacéutico, que también requiere de revisión y actualización.

A lo interno de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, también es necesario redireccionar sus propósitos para obtener mejores resultados en menores tiempos, por lo que se propone el fortalecimiento del recurso humano y la necesidad de dotar de instrumentos y tecnología que propicien los tan anhelados cambios y así mismo buscar incentivos que permitan medir la productividad en base a la eficacia, eficiencia y efectividad.

En virtud de lo anterior consideramos pertinente la presente propuesta de creación de una nueva ley de medicamentos que remplaza a la vigente Ley 1 de 10 de enero de 2001, para que todos los elementos anteriormente mencionados, sean eliminados o minorizados y de esta manera obtener un nuevo marco jurídico que esté basado en tres primordiales aspectos: un trámite de registro sanitario simplificado y expedito, sin perder los estándares de calidad, eficacia y seguridad que nuestra población exige, mejorar notablemente el acceso a medicamento de la población, a través de un suministro continuo de manera que nunca falte el medicamentos y permitir la competencia a través de disminución de precios que permitan mejorar la oferta tanto para el sector publico y privado que lo está exigiendo desde hace tiempo.

El presente documento, es resultado de discusión y acuerdo entre diferentes sectores de la sociedad panameña, tomando como referencia los documentos previos que ya se habían presentado sobre modificaciones a la citada ley.
LEY Nº ____

De _____ de _________ de 2010
Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
TÍTULO I

DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN, OBJETIVOS, DEFINICIONES,

PRINCIPIOS Y COMPETENCIAS
CAPÍTULO I

Ámbito de aplicación y objetivos

Artículo 1. Ámbito de aplicación. Esta Ley regula el manejo en general de la fabricación, control de calidad, Registro Sanitario, importación, comercialización, distribución, adquisición e información y publicidad de los productos para la salud humana, tales como: medicamentos terminados, especialidades farmacéuticas, psicotrópicos, estupefacientes y de los productos biológicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniería genética, suplementos vitamínicos, dietéticos y suplementos alimenticios con propiedad terapéutica; homeopáticos, fitofármacos, radiofármacos, gases medicinales, dispositivos médicos, precursores químicos para uso medicinal, cosméticos, cosméticos medicados, plaguicidas de uso doméstico y de salud pública, productos de higiene personal, y cualquier otro producto relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda existir, salvo los productos de uso veterinario.

Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos.

Esta Ley será aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el territorio de la República de Panamá.

Parágrafo. La Autoridad Reguladora de Salud está facultada a verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Ley en las empresas ubicadas en territorios fiscales o aduaneros especiales, tales como zonas libres y zonas procesadoras, que se dedican a la importación, acondicionamiento, fabricación u otras actividades de medicamentos o productos para la salud humana con destino al exterior, a excepción del trámite de Registro Sanitario.

Artículo 2. Objetivos. Son objetivos de esta Ley:

  1. Promover la disponibilidad de productos para la salud humana requeridos para la provisión de los servicios de salud.

  2. Establecer los mecanismos regulatorios para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos para la salud humana, que se fabrican, importan y comercializan en el país.

  3. Fiscalizar que los productos señalados en el artículo anterior, lleguen al consumidor en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad.

  4. Implementar estrategias encaminadas a la búsqueda de precios accesibles para estos productos.

  5. Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes económicos, en la fabricación, importación, distribución, y comercialización de los productos amparados por esta Ley, para que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles.

  6. Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por esta Ley para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública.

  7. Educar al usuario sobre el uso adecuado y racional de los productos que trata esta Ley.

  8. Crear e impulsar mecanismos de coordinación interinstitucional para velar por el cumplimiento de esta Ley.

CAPÍTULO II

Definiciones

Artículo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se entenderán así:

  1. Acaparamiento: Se considerará como un acto de acaparamiento que pone en riesgo la salud pública, la aplicación de represalias por parte de un distribuidor de medicamentos a sus clientes cuando estos se abastecen con proveedores alternos del mismo producto.

  2. Accesorio de Dispositivo Médico: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o complementar un dispositivo médico, otorgándole una función o característica técnica complementaria. Los accesorios no requieren registro sanitario y estarán amparados por el Certificado de Registro Sanitario de los dispositivos para los cuales están destinados, los que se deberán incluir como parte del listado de accesorios y demás complementos del fabricante.

  3. ACODECO: Autoridad de Protección al Consumidor y Defensa de la Competencia.

  4. Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el rotulado, necesarias para convertirlo en un producto terminado. Incluye colocar el producto en los envases primario o secundario o el etiquetado. El envasado estéril no forma parte del acondicionamiento.

  5. Asiento fijo: Es el lugar destinado a un fin particular, que cuenta con las condiciones o características aptas para el desempeño de una actividad, garantizando las condiciones de estabilidad de los bienes ofertados y que implique una permanencia más allá de la simple movilización eventual del producto.

  6. Atención farmacéutica: Filosofía de práctica profesional en la que las acciones del farmacéutico están centradas en satisfacer las necesidades del paciente en relación a la seguridad y efectividad de los medicamentos y el cumplimiento del tratamiento, al proveer responsablemente una terapia medicamentosa con el propósito de obtener resultados específicos que contribuyan a mejorar la calidad de vida del paciente y el uso adecuado del medicamento. Además, es un proceso de colaboración que apunte a prevenir, identificar y resolver problemas de salud derivados del uso de medicamentos.

  7. Autoridad de Salud: El Ministro de Salud, los Directores Nacionales, los Directores Regionales de Salud y los Directores Locales de Salud, en el orden jerárquico que corresponda.

  8. Autoridad Reguladora de Salud: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  9. Autoridad Sanitaria: Autoridad de un Estado extranjero que dicta las políticas en materia de salud y los procesos requeridos para su regulación, en el ámbito de de los medicamentos, productos farmacéuticos y otros productos regulados en esta Ley.

  10. Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de fármaco o principio activo contenido en una forma farmacéutica de dosificación o producto medicamentosos que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso.

  11. Biofármaco: Producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante.

  12. Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos, que son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, y que muestran una misma biodisponibilidad, según una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos.

  13. Buenas prácticas de almacenamiento: Conjunto de normas mínimas adoptadas por la Autoridad Sanitaria, que deben seguirse para la conservación de los productos que regula la presente ley, bajo condiciones normales de temperatura, humedad y luz.

  14. Buenas prácticas de dispensación: Conjunto de procedimientos que garantiza la entrega del medicamento y otros productos para la salud humana que corresponde a las necesidades del paciente. Incluye la alta calidad de los mismos, su entrega, información al paciente, consultas a fuentes de información científicas, contenido de la información, uso adecuado, área de atención al paciente, comunicación, documentación, deontología, vestimenta e identificación, competencia.

  15. Buenas prácticas de Farmacia: Normas que sirven para garantizar que los servicios prestados por los profesionales farmacéuticos sean de la calidad requerida.

  16. Buenas prácticas de laboratorio: Reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas establecidas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos sean íntegros y de calidad.

  17. Buenas prácticas de fabricación o manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos y otros productos para la salud humana que satisfagan los criterios de calidad establecidos.

  18. Calidad del producto: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destinan, de acuerdo a la declaración rotulada o promovida por el fabricante.

  19. Calidad del producto farmacéutico: Determinación de la identidad, contenido o potencia y cualquier otra propiedad química, física, biológicas o del proceso de fabricación, que influya en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

  20. Certificado de análisis: Documento emitido por la autoridad responsable del análisis del lote de medicamento u otro producto para la salud humana, que garantice la calidad de los mismos mediante métodos oficiales, farmacopeicos o del fabricante, en los que se determina los resultados físicos, químicos, biológicos y microbiológicos del medicamento.
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