Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana
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ANTEPROYECTO DE LEY Nº ____ Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana EXPOSICIÓN DE MOTIVOS A principios del presente milenio, un grupo de profesionales, empresarios, gremios y representantes de la sociedad civil tuvo la iniciativa de proponer una propuesta de creación de un documento que plasmara la necesidad de crear una ley de medicamentos, con la intención de regular esta materia, que luego de mas de 100 años de historia patria, no se había podido cristalizar una iniciativa en este sentido y el marco regulatorio de ese momento estaba basado en diversas leyes, decretos y resoluciones con una variedad de componentes que no apuntaban sobre la esencia misma del medicamento. Fue entonces que el 10 de enero de 2001 se firma la Ley 1 de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, excerta legal de relevante importancia, que luego de una amplia discusión fijó el marco para regular aspectos relacionados con el medicamento y otros productos utilizados en seres humanos. De la citada ley, se han generado diversos Decretos Ejecutivos que han buscado la reglamentación de la misma, para facilitar la ejecución de los diferentes temas enunciados y así poner en orden asuntos de primordial importancia para la salud y el uso de fármacos. No obstante, con el pasar de los años, se estaban apreciando situaciones que en la práctica diaria, originaban vacíos, que no fueron contemplados en la ley ya mencionada. Es así, que diversos sectores, algunos incluso, que participaron en la redacción original, opinaban sobre una revisión tanto de la norma marco y de la reglamentaciones respectivas. Para el año 2006, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, lleva a cabo la realización de una Consultoría para la revisión de esta ley y luego de seis meses de reuniones, seminarios, talleres, donde se incluyó el sector institucional, privado, industrial, gremial, universitario, profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, se obtiene un documento de referencia para proponer modificaciones a la vigente Ley 1 de Medicamentos. En el año 2007, luego de los trágicos sucesos del Dietilenglicol, otro grupo de profesionales y empresarios, bajo la coordinación de la Autoridad de Salud, ensaya otra propuesta de cambio, tratando de buscar una salida viable a los conflictos presentes en la ya mencionada excerta legal y luego de extensas reuniones y amplias discusiones se logra un documento de referencia para hacer modificaciones a dicha ley. En ambos escenarios, los concurrentes coincidían en la necesidad, de modernizar, adecuar, actualizar, mejorar y hacer mas practica y viable el documento marco, pues existía materia que no encajaba con la realidad nacional y que problemas evidentes relacionados con el registro sanitario, cuyo tiempo promedio de obtención, actualmente oscila entre uno y dos años y casos excepcionales de hasta 3 y 4 años. El marco jurídico, no permite un trámite expedito de un registro y pareciera vernos condenados a aceptar como bueno el tiempo ya especificado para la obtención del registro. Los aspectos analíticos, también, suponen una revisión de la norma y se hace igualmente imperativo agilizar los procesos de análisis llevados a cabo por el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá, donde este laboratorio de referencia e insignia en Centroamérica, se ha visto copado por la cantidad cada vez mayor de solicitudes de análisis, por lo que se propone la necesidad de ubicar otro laboratorio de referencia, adicional al ya conocido de nuestro primera casa de estudio. El acceso a medicamentos para la población en general y para los sectores de menores ingresos, cada día se hace más difícil y esto también está en parte relacionado con el tramite de registro y también por aspecto de suministro, donde en parte, la industria farmacéutica internacional, no ha podido atender la necesidad del medicamento, pues sencillamente, se toma la decisión, que tal o cual medicamento, no podrá seguir ofreciéndose al mercado panameño, lo que implica que no se podrá suplir del mismo y mientras tanto el paciente esperando para solucionar o paliar su enfermedad. Los efectos de la globalización a nivel mundial, nos ofrecer un sistema de libre oferta y demanda en los precios del medicamento. Esto ha originado, que esta canasta básica, esté sometida a los vaivenes internacionales y como estado, tenemos que ser simples observadores de este fenómeno, sin poder aportar a su solución, por lo que se propone la fijación de un precio tope cuando el Órgano Ejecutivo lo estime conveniente, previo análisis de los precios de mercado a nivel internacional. Los aspectos de fiscalización de lo relativo a esta ley, también mantienen normas no relacionadas con los avances mundiales en la materia, por lo que se hace necesaria su revisión, para lo cual se exige una actualización y adecuación de la misma. Que decir del desarrollo del ejercicio profesional del farmacéutico, que también requiere de revisión y actualización. A lo interno de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, también es necesario redireccionar sus propósitos para obtener mejores resultados en menores tiempos, por lo que se propone el fortalecimiento del recurso humano y la necesidad de dotar de instrumentos y tecnología que propicien los tan anhelados cambios y así mismo buscar incentivos que permitan medir la productividad en base a la eficacia, eficiencia y efectividad. En virtud de lo anterior consideramos pertinente la presente propuesta de creación de una nueva ley de medicamentos que remplaza a la vigente Ley 1 de 10 de enero de 2001, para que todos los elementos anteriormente mencionados, sean eliminados o minorizados y de esta manera obtener un nuevo marco jurídico que esté basado en tres primordiales aspectos: un trámite de registro sanitario simplificado y expedito, sin perder los estándares de calidad, eficacia y seguridad que nuestra población exige, mejorar notablemente el acceso a medicamento de la población, a través de un suministro continuo de manera que nunca falte el medicamentos y permitir la competencia a través de disminución de precios que permitan mejorar la oferta tanto para el sector publico y privado que lo está exigiendo desde hace tiempo. El presente documento, es resultado de discusión y acuerdo entre diferentes sectores de la sociedad panameña, tomando como referencia los documentos previos que ya se habían presentado sobre modificaciones a la citada ley. LEY Nº ____ De _____ de _________ de 2010 Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA: TÍTULO I DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN, OBJETIVOS, DEFINICIONES, PRINCIPIOS Y COMPETENCIAS CAPÍTULO I Ámbito de aplicación y objetivos Artículo 1. Ámbito de aplicación. Esta Ley regula el manejo en general de la fabricación, control de calidad, Registro Sanitario, importación, comercialización, distribución, adquisición e información y publicidad de los productos para la salud humana, tales como: medicamentos terminados, especialidades farmacéuticas, psicotrópicos, estupefacientes y de los productos biológicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniería genética, suplementos vitamínicos, dietéticos y suplementos alimenticios con propiedad terapéutica; homeopáticos, fitofármacos, radiofármacos, gases medicinales, dispositivos médicos, precursores químicos para uso medicinal, cosméticos, cosméticos medicados, plaguicidas de uso doméstico y de salud pública, productos de higiene personal, y cualquier otro producto relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda existir, salvo los productos de uso veterinario. Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos. Esta Ley será aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el territorio de la República de Panamá. Parágrafo. La Autoridad Reguladora de Salud está facultada a verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Ley en las empresas ubicadas en territorios fiscales o aduaneros especiales, tales como zonas libres y zonas procesadoras, que se dedican a la importación, acondicionamiento, fabricación u otras actividades de medicamentos o productos para la salud humana con destino al exterior, a excepción del trámite de Registro Sanitario. Artículo 2. Objetivos. Son objetivos de esta Ley:
CAPÍTULO II Definiciones Artículo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se entenderán así:
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