Resumen Se realizó un ensayo fase III, descriptivo, prospectivo de niños con Dermatitis Atópica que acudieron a la consulta especializada del Hospital Pediátrico Universitario “Pedro Borrás Astorga“ de Ciudad de La Habana,




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Objetivos




General:

Determinar la eficacia terapéutica del Blue-Cap/Viusid en el tratamiento de la Dermatitis Atópica.
Específicos:

  1. Evaluar el efecto terapéutico del Blue-Cap y Viusid en el tratamiento de la Dermatitis Atópica.

  2. Caracterizar el universo de estudio según: sexo, color de la piel, grupos etáreos, localización de las lesiones, tiempo anterior de evolución de la enfermedad, antecedentes patológicos: personales y familiares y factores agravantes de esta entidad.

  3. Identificar las reacciones adversas que se presentaron.


Método




Este estudio se llevó a cabo en coordinación con los Laboratorios Catalysis de Madrid, España.

Características del ensayo clínico

Se realizó un ensayo fase III, descriptivo, prospectivo. Se inició luego de estar aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica correspondiente.

Formulación

Blue-Cap es una nueva línea de productos dermatológicos producida por los Laboratorios Catalysis de Madrid, España que se comercializa en cinco presentaciones diferentes: spray, shampoo, gel y crema para uso tópico y cápsulas para uso interno. Contiene piritionato de zinc que ejerce alta acción antibacteriana contra estafilococos y estreptococos además de una acción antifúngica contra el pityrosporum: ovale y orbiculare, también estabiliza enzimas y mejora notablemente las membranas celulares. Se presentó en forma de crema y gel.


Composición del Blue-Cap (crema) :

  • Piritionato de zinc 0,2%

  • Excipiente, c.s.


Presentación del Blue-Cap (crema):




  • Tubo de 50 g



Composición del Blue-Cap (gel):

  • Piritionato de zinc 0,5%

  • Excipiente, c.s.


Presentación del Blue-Cap (gel):




  • Envase de 400 ml

El otro producto utilizado en el estudio fue el Viusid, suplemento nutricional comercializado en dos presentaciones diferentes con similar composición: jarabe y sobres. Los aminoácidos, vitaminas y oligoelementos que le componen se hallan de forma natural en el organismo humano actuando como biocatalizadores e inmunoestimulantes, posee propiedades antivirales y un alto poder antioxidante e inductor de interferón. Se presentó en forma de sobres.

Composición del Viusid (sobres):


Ingredientes:

Dosis diaria:

Ácido málico

0.666

g

Glucosamina

0.666

g

Arginina

0.666

g

Glicina

0.333

g

Ácido Glicirricinico

0.033

g

Ácido Ascórbico

0.020

g

Sulfato de Zinc

0.005

g

Pantotenato Cálcico

0.002

g

Piridoxal

0.600

mg

Ácido Fólico

66.000

mcg

Cianocobalamina

0.300

mcg

Metilparaben Sódico

0.003

g

Neohesperidina

0.005

g

Limón

0.666

g

Menta

0.033

g

Miel

0.833

g

Gomma Guar

0.068

g

Composición químico-biológica del Viusid:


Aspectos

Aproximado

Neto

  • Peso por sobre

4 g ± 10%

4.2 g

  • Aspecto

Polvo amarillento

Polvo amarillento

  • Humedad (%)

5% ± 10%

4.9%

  • Cenizas (%)

22% ± 2%

21.8%

  • Carbohidratos (%)

19% ± 5%

18.9%

  • Proteínas (%)

53% ± 5%

53.2%

  • Grasas (%)

1.8% ± 10%

1.8%

  • Total Kilojulios Kjul/100g

1284 Kjul/100g ± 5%

1280 Kjul

  • Total Kilocalorías Kcal/100g

302 Kcal/100g ± 5%

302 Kcal

Presentación del Viusid (sobres):

Cajas con 90 sobres de 4 g.

Universo de pacientes

Previo consentimiento informado (Anexo No. 1), se seleccionaron 30 pacientes con Dermatitis Atópica, sin distinción de sexo o color de piel, con diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica e histopatológico en aquellos de difícil reconocimiento, que cumplían los criterios de inclusión y que acudieron a la consulta especializada de Dermatitis Atópica del Hospital Pediátrico Universitario “Pedro Borrás Astorga”.

Criterios de inclusión

  • Edad: de 2 meses a 10 años.

  • Consentimiento informado, firmado por el familiar del paciente y el médico de asistencia.

  • Dermatitis Atópica con una extensión entre 2% y 35% de la superficie corporal afectada, según con el resultado obtenido en el Modelo de Localización de Lesiones (Anexo No. 2).

  • Pacientes que no hubiesen recibido tratamiento previo por 2 semanas.

Criterios de Exclusión

  • No cumplir algún criterio de inclusión.

  • Pacientes con otra dermatopatía diferente a la atópica.

  • Enfermedades infecciosas agudas de gravedad o en convalecencia.

  • Dermatitis Atópica con infección sobreañadida.

Grupos y tratamiento

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes se incluyeron en dos grupos, integrados por quince niños cada uno, seleccionados por muestreo aleatorio simple, donde además del Viusid (sobres) por vía oral, dos veces al día, uno de ellos recibió tratamiento con Blue-Cap (crema) aplicado dos veces al día y el otro con Blue-Cap (gel), una vez al día, durante seis semanas, para un total de treinta pacientes tratados.

Los pacientes fueron instruídos de forma oral y escrita en la toma y aplicación de los productos; así se les indicó durante el tiempo establecido, de manera ambulatoria y controlada por los familiares, la ingestión de un sobre de Viusid cada doce horas, después de las comidas, diluído en leche, agua potable o jugos de frutas. La aplicación del Blue-Cap (crema) a primera hora de la mañana (media hora antes de vestirse) y por la noche dos horas antes de acostarse y el Blue-Cap (gel) de manera simultánea con el baño.

Evaluación de las lesiones

Se realizó una evaluación clínica inicial y una quincenal a cada paciente durante el tiempo de aplicación del tratamiento por seis semanas, además de la distribución macroscópica de las lesiones cuantificando las áreas de éstas, que fueron dibujadas por los especialistas en los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD), la que se registró con una frecuencia específica: a la inclusión y de forma quincenal hasta concluir el tratamiento. Los datos generales de los pacientes incluídos, la evaluación inicial así como las que se generaron durante el estudio, se recogieron en los respectivos CRD; en ellos se registraron asimismo las variables de respuesta clínica que incluyeron: eritema, excoriación, sequedad, fisuras, liquenificación y área afectada, así como prurito y reacciones adversas en caso de presentarse (Anexo No. 2). Su valoración se realizó por medio de la inspección clínica en cada consulta. La respuesta al tratamiento se evaluó con el cálculo del Dermatitis Assay Score Index (DASI) de cada paciente, utilizando las variables de respuesta clínica registradas en los CRD (Anexo No. 3, Anexo No. 4).

Prurito:

  1. Ausente

  2. Ocasional

  3. Presente, no afecta el sueño

  4. Impertinente, aumenta en horario nocturno, puede afectar el sueño

  5. Severo, angustioso, mantiene despierto al paciente

Área afectada:

  1. Área sin lesiones

  2. Entre 1 y 10% del área con lesiones

  3. Entre 11 y 30% del área con lesiones

  4. Entre 31 y 50% del área con lesiones

  5. Entre 51 y 70% del área con lesiones

  6. Entre 71 y 90% del área con lesiones

  7. Entre 91 y 100% del área con lesiones

Eritema, excoriación, sequedad, fisuras y liquenificación:

  1. Ausente

  2. Ligero (requiere de una cuidadosa inspección para ver el signo)

  3. Moderado (signo inmediatamente visible)

  4. Intenso (signo prominente)

  5. Excepcionalmente intenso (signo muy prominente)

El DASI se calculó de la siguiente forma:

DASI = 0,1 x (eritema + excoriación + sequedad + fisuras + liquenificación) x área cabeza y cuello

+ 0,2 x (eritema + excoriación + sequedad + fisuras + liquenificación) x área tronco

+ 0,4 x (eritema + excoriación + sequedad + fisuras + liquenificación) x área extremidades superiores

+ 0,3 x (eritema + excoriación + sequedad + fisuras + liquenificación) x área extremidades inferiores.

El tiempo de evaluación total fue de seis semanas para los pacientes que recibieron Blue-Cap en sus dos presentaciones y Viusid en sobres.

Control semántico

Dermatitis Assay Score Index (DASI): Método cuantitativo internacional que se aplica en ensayos terapéuticos para la evaluación clínica de la respuesta del paciente con dermatitis. Se obtiene al combinar en una fórmula matemática el valor que el médico especialista le otorga al área corporal afectada y la intensidad del eritema, excoriación, sequedad, fisuras y liquenificación en ella.

DASI inicial: Se considera el DASI que presentó el paciente en el momento de la inclusión en este estudio, antes de recibir el tratamiento.

Respuesta al tratamiento:

Limpio o Virtualmente Limpio: Paciente cuyo DASI disminuya en un 90% o más con respecto al inicial.

Respondedor: Paciente cuyo DASI disminuya a valores entre 89,9% y 51%.

No Respondedor: Paciente cuyo DASI disminuya a valores entre 50,9% y 0%.

Empeorado: Paciente en el que el valor del DASI se eleve con respecto al inicial.

Por ciento de cambio del DASI (X): Está dado por el porcentaje de mejoría en un tiempo dado comparado con el DASI inicial. Se utilizó la siguiente fórmula:

X (%) = DASI en un tiempo dado – DASI inicial x 100

DASI inicial

Tiempo de aparición de la respuesta: Variable que se mide en semanas, desde aquella en que comenzó el tratamiento hasta la semana en que aparece la respuesta al mismo.

Interrupción del tratamiento: Se consideró cuando el paciente no concluyó las semanas de duración del estudio por varias de las siguientes causas:

  1. Aparición de algún criterio de exclusión

  2. Inasistencia a la consulta por 2 semanas seguidas

  3. Deseo del paciente de no seguir en la investigación

  4. No mejoría al cabo de 6 semanas de tratamiento con el producto

  5. Empeoramiento del cuadro

  6. Hipersensibilidad al producto

  7. Asociación de otros medicamentos durante el tratamiento

  8. Suspensión del tratamiento por causas ajenas

Fracaso Terapéutico: Se consideró cuando el paciente fue:

  1. Evaluado como Empeorado en dos consultas consecutivas

  2. Evaluado como Empeorado o No Respondedor en la sexta semana de tratamiento, es decir, cuando el DASI en la sexta semana no disminuyó en un 51% o más con relación al inicial.

Análisis de los resultados

Se realizó una caracterización, mediante métodos gráficos, del universo de los pacientes en estudio sobre la base de una serie de variables cuya disparidad se consideró pudiera influir en los resultados de los tratamientos en evaluación, éstas fueron: sexo, color de la piel, grupos etáreos, localización de las lesiones, tiempo anterior de evolución de la enfermedad, antecedentes patológicos personales y familiares y factores agravantes de esta entidad (alimentos, sudor y ambiente).

Para evaluar el efecto terapéutico del Blue-Cap en sus dos presentaciones y Viusid en sobres, se realizó un análisis descriptivo de las variables relacionadas con la respuesta al tratamiento:

  • El por ciento de respuesta clínica alcanzado por los grupos de tratamiento.

  • El tiempo de aparición de la respuesta.

  • Análisis de los eventos adversos encontrados con el uso de los medicamentos.

Procesamiento y análisis estadístico

El procesamiento y análisis estadístico se basaron en la comparación de ambos grupos en cuanto a las variables de respuesta. Se utilizaron métodos: descriptivos, inferenciales (de comparación) y gráficos.
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