Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette

Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 julio 2009 Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette Edición 01 Página de Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette. SINÓNIMOS Vaselina líquida = parafina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina Alquitrán de hulla = brea de hulla = coaltar Cetiol V = Oleato de decilo Urea = Carbamida Etanol = alcohol etílico FORMA FARMACÉUTICA Crema. COMPONENTES Urea RFE Mon. Nº 0743 Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Brea de hulla USP 26 Cetiol V RFE Mon. Nº 1307 Agua destilada RFE Mon. Nº 0008 Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239 Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317 Cera Lanette MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00). MÉTODO ESPECÍFICO Se prepara la crema base Lanette siguiendo el PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00). Se pesan los principios activos según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00). Se calcula la cantidad de agua necesaria y se deja a temperatura ambiente para disolver en ella la urea, siguiendo el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00). En un mortero, se pulveriza el ácido salicílico y se añade un 5% de etanol de 96%. Sobre la mezcla anterior se incorpora la brea de hulla y se adiciona la cantidad suficiente de vaselina líquida hasta formar una pasta homogénea. Se añade la crema Lanette, poco a poco, sobre la pasta anterior. Por último, se adiciona la solución de urea. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2009. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2009. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003. Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase de crema opaco. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses. INFORMACIÓN AL PACIENTE Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Urea W % Brea de hulla X % Ácido salicílico Y % Crema base Lanette csp Zg Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Crema. Vía de administración. Vía tópica. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. Normas para la correcta administración. Se debe aplicar sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente para cubrirla, procurando que no se extienda a zonas colindantes sanas. Es preciso lavar inmediatamente las manos tras la aplicación, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento. Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia. Precauciones de empleo en determinados grupos de población Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la brea de hulla como antipsoriásica en niños lactantes, por lo que no se recomienda su administración. No debe utilizarse en niños menores de 2 años. El ácido salicílico se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, períodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción de intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepática o renal alterada. Lactancia: Se desconoce si la brea de hulla se excreta por la leche materna y los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda, por tanto, evitar su administración o suspender la lactancia materna. Embarazo: Categoría C según la FDA. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos, por lo que se recomienda evitar su administración. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. Se debe utilizar con precaución en paciente diabéticos o con alteraciones de la circulación periférica.

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