PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL
NOMBRE: ERITROMICINA, ACIDO TRANS RETINOICO EN EMULSION O/W
Composición:
Eritromicina ………................................. X %
Acido trans retinoico ............................... X %
Butil Hidroxi Tolueno (B.H.T.) .............. 0,01 %
Butil Hidroxi Anisol (B.H.A.) ................ 0,01 %
Propilenglicol ………................………. c.s.
Emulsión O/W c.s.p. ............................... X g
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Forma Farmacéutica: EMULSION O/W
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Material y Equipos:
Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo.
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Método de Elaboración:
Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL® O/W:
Neo PCL® O/W ................. 23 %
Propilenglicol .................... 5 %
Nipagin sódico ................. 0,2 %
Agua destilada ................... c.s.p.
- Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01.
- En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (Neo PCL® O/W) y fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC.
- En otro vaso disolver el nipagin sódico en el agua destilada, añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura.
- Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua.
- Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y adquiera consistencia de crema.
- En un mortero pulverizar la eritromicina, el ácido retinoico y los antioxidantes (B.H.T. y B.H.A.) y dispersar en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol.
- A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad.
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Bibliografía:
Alía Fernández-Montes E. Editor. Manual de Formulación Magistral dermatológica. Madrid: E. Alía; 1998. p. 33.
Llopis Clavijo MJ, Baixauli Comes V. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia: Distribuciones El Cid; 2001. p. 221-224.
Vilaplana Vilaplana J, Del Pozo Carrascosa A. Preparaciones Magistrales en la Dermatología Básica. Madrid: Grupo Aula Médica S. A. – Schering España S.A., 1995. p. 41-42, 45
Oruezábal Moreno ML, García Zarco MJ. Formulario Magistral. Murcia: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia; 1997. p. 249-252, 417-421.
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Controles analíticos:
Caracteres organolépticos: Emulsión O/W de consistencia cremosa y de color amarillo.
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Material de acondicionamiento necesario:
Tarros o tubos de plástico color topacio.
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Información al paciente:
Ver prospecto adjunto.
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Condiciones de conservación:
El ácido retinoico es fácilmente oxidable y fotosensible, por lo que aquellas fórmulas magistrales que lo contienen deben envasarse en recipientes herméticamente cerrados y protegidos de la luz, y en lugar fresco y seco.
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Elaborado por:
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Fecha:
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Aprobado por:
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Fecha:
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COLEXIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA
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