Nombre: eritromicina, acido trans retinoico en emulsion o/W




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títuloNombre: eritromicina, acido trans retinoico en emulsion o/W
fecha de publicación31.12.2015
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL



NOMBRE: ERITROMICINA, ACIDO TRANS RETINOICO EN EMULSION O/W


Composición:

Eritromicina ………................................. X %

Acido trans retinoico ............................... X %

Butil Hidroxi Tolueno (B.H.T.) .............. 0,01 %

Butil Hidroxi Anisol (B.H.A.) ................ 0,01 %

Propilenglicol ………................………. c.s.

Emulsión O/W c.s.p. ............................... X g




Forma Farmacéutica: EMULSION O/W




Material y Equipos:

Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo.




Método de Elaboración:

Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL® O/W:

Neo PCL® O/W ................. 23 %

Propilenglicol .................... 5 %


Nipagin sódico ................. 0,2 %

Agua destilada ................... c.s.p.
- Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01.

- En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (Neo PCL® O/W) y fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC.

- En otro vaso disolver el nipagin sódico en el agua destilada, añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura.

- Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua.

- Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y adquiera consistencia de crema.

- En un mortero pulverizar la eritromicina, el ácido retinoico y los antioxidantes (B.H.T. y B.H.A.) y dispersar en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol.

- A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad.





Bibliografía:

Alía Fernández-Montes E. Editor. Manual de Formulación Magistral dermatológica. Madrid: E. Alía; 1998. p. 33.

Llopis Clavijo MJ, Baixauli Comes V. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia: Distribuciones El Cid; 2001. p. 221-224.

Vilaplana Vilaplana J, Del Pozo Carrascosa A. Preparaciones Magistrales en la Dermatología Básica. Madrid: Grupo Aula Médica S. A. – Schering España S.A., 1995. p. 41-42, 45

Oruezábal Moreno ML, García Zarco MJ. Formulario Magistral. Murcia: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia; 1997. p. 249-252, 417-421.




Controles analíticos:

Caracteres organolépticos: Emulsión O/W de consistencia cremosa y de color amarillo.





Material de acondicionamiento necesario:

Tarros o tubos de plástico color topacio.




Información al paciente:

Ver prospecto adjunto.




Condiciones de conservación:

El ácido retinoico es fácilmente oxidable y fotosensible, por lo que aquellas fórmulas magistrales que lo contienen deben envasarse en recipientes herméticamente cerrados y protegidos de la luz, y en lugar fresco y seco.




Caducidad: 1 mes.




Elaborado por:

Fecha:

Aprobado por:

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