FARMACIA
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 PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
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PN/L/EC/074/00
Página de
Rev.: 0
Fecha de Edición:
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FÓRMULA Nº074: CÁPSULAS DE HIDROXICINA-CIMETIDINA
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Procedimientos relacionados:PN/L/OP/001/00, PN/L/OP/002/00, PN/L/FF/001/00
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FÓRMULA Nº 074:CÁPSULAS DE HIDROXICINA-CIMETIDINA
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Método de elaboración
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
6. Condiciones de conservación
7. Controles analíticos
8. Plazo de validez
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografía
COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN
Hidroxicina 20 mg
Cimetidina 100 mg
Para una cápsula, nº 30
Fórmula desarrollada (30 cápsulas del nº2):
Hidroxicina.......................600 mg
Cimetidina..............................3 mg
Excipiente.................................c.s.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura.
UTILLAJE
Balanza, mortero, pistilo, probeta graduada, capsulador y cápsulas incoloras.
MÉTODO DE ELABORACIÓN
Pesar los principios activos (PN/L/OP/001/00).
Calcular la cantidad de excipiente a añadir, según protocolo de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
Mezclar (PN/L/OP/002/00) y homogeneizar.
Para mezclar ambos principios activos no debe emplearse ninguna clase de colorante para evitar posibles alergias. Las cápsulas a emplear deben ser incoloras por el mismo motivo.
Llenar las cápsulas.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Frasco pildorero. Envase topacio. Cierre hermético.
5.2. ETIQUETADO
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Calle o plaza
Farmacia Ldo. C.P. y ciudad
Teléfono
Paciente:
Médico: Coleg. Nº:
Composición: Hidroxicina 20 mg
Cimetidina 100 mg
Para una cápsula, nº 30
Excipientes: Contiene lactosa
Nº Recet.: Conservación: Envase bien cerrado, protegido de la luz.
F.Prep.: Caducidad: 3 meses Vía administración: Oral
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
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CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.
CONTROLES ANALÍTICOS
7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Cápsulas completamente limpias de polvo, bien cerradas, buen aspecto.
Verificación del número de unidades.
PLAZO DE VALIDEZ
3 meses.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
OBSERVACIONES
S
DOSIFICACION PRINCIPIOS ACTIVOS (por cápsula):
Cimetidina Hidroxicina Nº de cápsula Excipiente
100 mg 25 mg 2 125 mg lactosa
100 mg 20 mg 2 130 mg lactosa
100 mg 15 mg 2 135 mg lactosa
100 mg 10 mg 2 140 mg lactosa
200 mg 25 mg 2 Sin excipiente
200 mg 20 mg 2 Sin excipiente
200 mg 15 mg 2 Sin excipiente
200 mg 10 mg 2 Sin excipiente
300 mg 25 mg 1 Sin excipiente
300 mg 20 mg 1 Sin excipiente
300 mg 15 mg 1 Sin excipiente
300 mg 10 mg 1 Sin excipiente
e utilizan cápsulas blancas o transparentes para evitar el riesgo de alergias a los colorantes que llevan las cápsulas opacas.
BIBLIOGRAFÍA
CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 255, 547.
DEL ARCO J, ARRUZA MA, DE DIEGO MA: Formulación Magistral de Medicamentos. Ed. C.O.F. de Vizcaya. Pag. 321, 344.
LLOPIS MJ. BAIXAULI V: Formulario Básico de Medicamentos Magistrales. Valencia, 2001. Pág. 153, 154.
Elaborado por:
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Aprobado por:
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