Bibliografía composicióN




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títuloBibliografía composicióN
fecha de publicación12.01.2016
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tipoBibliografía

FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL

PN/L/EC/074/00

Página de

Rev.: 0

Fecha de Edición:


FÓRMULA Nº074: CÁPSULAS DE HIDROXICINA-CIMETIDINA

Procedimientos relacionados:PN/L/OP/001/00, PN/L/OP/002/00, PN/L/FF/001/00






FÓRMULA Nº 074:CÁPSULAS DE HIDROXICINA-CIMETIDINA



Indice
1. Composición

2. Forma Farmacéutica

3. Utillaje

4. Método de elaboración

5. Material de acondicionamiento

5.1 Envasado

5.2 Etiquetado

6. Condiciones de conservación

7. Controles analíticos

8. Plazo de validez

9. Información al paciente

10. Observaciones

11. Bibliografía


  1. COMPOSICIÓN

1.1. FÓRMULA PATRÓN

Hidroxicina 20 mg

Cimetidina 100 mg

Para una cápsula, nº 30
Fórmula desarrollada (30 cápsulas del nº2):

Hidroxicina.......................600 mg

Cimetidina..............................3 mg

Excipiente.................................c.s.




  1. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura.


  1. UTILLAJE

Balanza, mortero, pistilo, probeta graduada, capsulador y cápsulas incoloras.


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

Pesar los principios activos (PN/L/OP/001/00).

Calcular la cantidad de excipiente a añadir, según protocolo de cápsulas (PN/L/FF/001/00).

Mezclar (PN/L/OP/002/00) y homogeneizar.

Para mezclar ambos principios activos no debe emplearse ninguna clase de colorante para evitar posibles alergias. Las cápsulas a emplear deben ser incoloras por el mismo motivo.

Llenar las cápsulas.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

5.1. ENVASADO

Frasco pildorero. Envase topacio. Cierre hermético.
5.2. ETIQUETADO


Calle o plaza

Farmacia Ldo. C.P. y ciudad

Teléfono

Paciente:

Médico: Coleg. Nº:
Composición: Hidroxicina 20 mg

Cimetidina 100 mg

Para una cápsula, nº 30

Excipientes: Contiene lactosa
Nº Recet.: Conservación: Envase bien cerrado, protegido de la luz.

F.Prep.: Caducidad: 3 meses Vía administración: Oral
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”




  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Cápsulas completamente limpias de polvo, bien cerradas, buen aspecto.

Verificación del número de unidades.


  1. PLAZO DE VALIDEZ

3 meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE

Ver prospecto adjunto.


  1. OBSERVACIONES

S
DOSIFICACION PRINCIPIOS ACTIVOS (por cápsula):

Cimetidina Hidroxicina Nº de cápsula Excipiente

100 mg 25 mg 2 125 mg lactosa

100 mg 20 mg 2 130 mg lactosa

100 mg 15 mg 2 135 mg lactosa

100 mg 10 mg 2 140 mg lactosa

200 mg 25 mg 2 Sin excipiente

200 mg 20 mg 2 Sin excipiente

200 mg 15 mg 2 Sin excipiente

200 mg 10 mg 2 Sin excipiente

300 mg 25 mg 1 Sin excipiente

300 mg 20 mg 1 Sin excipiente

300 mg 15 mg 1 Sin excipiente

300 mg 10 mg 1 Sin excipiente

e utilizan cápsulas blancas o transparentes para evitar el riesgo de alergias a los colorantes que llevan las cápsulas opacas.


  1. BIBLIOGRAFÍA

CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 255, 547.

DEL ARCO J, ARRUZA MA, DE DIEGO MA: Formulación Magistral de Medicamentos. Ed. C.O.F. de Vizcaya. Pag. 321, 344.

LLOPIS MJ. BAIXAULI V: Formulario Básico de Medicamentos Magistrales. Valencia, 2001. Pág. 153, 154.


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