GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAINA
1. NOMBRE: Gel anestésico de lidocaína
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 1 % )
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Lidocaina, hidrocloruro de
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1
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g
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Excipientes
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Gel de carmelosa
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c.s.p.
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100
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g
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3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
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Referencia
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estándar
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Lidocaina, hidrocloruro de
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RFE Mon. Nº 0227
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Gel de carmelosa
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FN Mon Nº Exc 016
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3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de geles (PN/L/FF/003/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
Se disuelve la lidocaína en el agua y se calienta a baño maría (50-70ºC).
Se hace una pasta homogénea con la carboximetilcelulosa y la glicerina.
Se añade la pasta sobre la disolución de lidocaína, en caliente, agitando hasta que alcance la temperatura ambiente.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en tubos de plástico.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un gel transparente.
7. PLAZO DE VALIDEZ
El periodo de validez, en condiciones optimas de conservación, es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Está indicado como anestésico local para el alivio sintomático del prurito y dolor asociado a quemaduras leves, picaduras y hemorroides. También se utiliza en exploraciones de boca, laringe, nariz y del tracto urinario.
Una aplicación sobre la zona afectada 3-4 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede producir reacciones alérgicas como urticaria, edema, dermatitis de contacto y reacciones anafilácticas.
Se han descrito casos de metahemoglobinemia, a pesar de ser de aplicación tópica y existir baja absorción.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Si se ha aplicado en la boca no se debe comer ni beber hasta que se pase el efecto (por lo menos media hora) para evitar atragantamientos o mordeduras de la lengua.
La aplicación en áreas extensas de la piel aumenta la absorción sistémica, por lo que ha de controlarse en los pacientes con epilepsia, bloqueo cardiaco, bradicardia, insuficiencia hepática, porfiria o siempre que se use en ancianos o niños.
No se debe aplicar sobre los ojos, ni en zonas infectadas de la piel.
Está contraindicado en pacientes alérgicos a anestésicos locales tipo amida, ya que existe el riesgo de alergia cruzada con otros anestésicos.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA
Forma farmacéutica: gel
Vía de administración: uso cutáneo, administrar sobre la piel.
COMPOSICIÓN:
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Lidocaina, hidrocloruro de
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1
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g
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Excipientes
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Gel de carmelosa
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c.s.p.
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100
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g
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ACTIVIDAD-INDICACIONES: la lidocaína es un anestésico local. Este gel se utiliza en picor y dolor de heridas, quemaduras, raspaduras, picaduras, eczemas, hemorroides etc. En exploraciones de boca, laringe, nariz, tracto urinario.
CONTRAINDICACIONES: esta contraindicado en pacientes alérgicos a anestésicos locales de tipo amida.
PRECAUCIONES: no se debe aplicar sobre mucosas, ojos, ni en zonas inflamadas o infectadas de la piel.
Si se ha aplicado en la boca o la faringe no se debe comer ni beber hasta que se pase el efecto (por lo menos media hora) para evitar atragantarse o morderse la lengua.
El tratamiento de áreas extensas de la piel aumenta la absorción sistémica, por lo que el médico debe controlar este tratamiento, en especial, en pacientes con epilepsia, problemas cardiacos, hepáticos, porfiria o cuando se trate de ancianos o niños.
INTERACCIONES: si está en tratamiento con algún medicamento, especialmente para la hipertensión o para problemas cardiacos consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este gel.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar al médico
Uso en niños: el tratamiento debe ser supervisado por el médico
Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento.
POSOLOGÍA:
Adultos: se debe aplicar sobre la zona afectada 3-4 veces al día.
Ancianos y niños : el médico deberá establecer la posología.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: si se ha aplicado en la boca o la faringe no se debe comer ni beber hasta que se pase el efecto (por lo menos media hora) para evitar atragantarse o morderse la lengua.
REACCIONES ADVERSAS: ocasionalmente reacciones alérgicas como urticaria, inflamación, dermatitis de contacto y reacciones anafilácticas.
CONSERVACIÓN: este medicamento debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.
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