Gel de ácido salicílico y triamcinolona acetónido




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títuloGel de ácido salicílico y triamcinolona acetónido
fecha de publicación11.02.2016
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GEL DE ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO
1. NOMBRE: Gel de ácido salicílico y triamcinolona acetónido
2. SINÓNIMOS:




3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g)

Ácido salicílico

6 %




Triamcinolona acetónido

0,1 %













Excipientes:







Propilenglicol

60 %




Hidroxipropil goma guar

2 %




Etanol (96%)

6 %




Agua purificada

c.s.p. 100 g





3.2. MATERIAS PRIMAS

Componente




Referencia












estándar

Ácido salicílico






















RFE Mon. Nº 0366




Triamcinolona acetónido






















RFE Mon. Nº0533




Etanol (96%)






















RFE Mon. Nº 1317




Propilenglicol






















RFE Mon. Nº 0430




Hidroxipropil goma guar




























Agua purificada






















RFE Mon. Nº0008





3.3. MATERIAL Y EQUIPO

Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA

PN de elaboración de geles (PN/L/FF/005/00).
MÉTODO ESPECÍFICO

Se dispersa el hidroxipropil goma guar en el agua purificada con ayuda de una varilla y se mezcla con la mitad del propilenglicol.

Se disuelve el ácido salicílico en la otra mitad del propilenglicol, calentando sobre baño maría a 50 ºC y se añade sobre la solución anterior, homogeneizando mediante agitación cuidadosa con varilla, evitando incorporar burbujas de aire, produciéndose de esta manera la gelificación.

Seguidamente se solubiliza la triamcinolona acetónido en el etanol (96%) previamente calentado en baño maría a 50 ºC, y se adiciona sobre el gel anterior, homogeneizando mediante agitación cuidadosa con varilla.

Si no se hubiera producido la gelificación después de 12 horas, se agregan unas gotas de ácido láctico.
ENTORNO

No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de geles.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO

Se envasa en tarro opaco o tubo de plástico.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Se debe mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Es un gel viscoso, incoloro y casi transparente.
7. PLAZO DE VALIDEZ

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA

Se utiliza en el tratamiento cutáneo de psoriasis, a concentraciones del 2 – 10 %. También está indicado en dermatitis del cuero cabelludo.
9. REACCIONES ADVERSAS

Puede ocasionar inflamación, irritación, escozor, prurito o descamación, pudiendo producir dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel. En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones atróficas de la piel, pérdida de colágeno y estrías dérmicas.

Se han descrito casos de intoxicación cuando se ha usado en grandes superficies o a dosis muy elevadas.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES

No utilizar en casos de alergia a salicilatos y corticoides.

Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, periodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación sistémica, principalmente en niños y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Debe usarse con precaución en extremidades de pacientes con insuficiencia de la circulación periférica y diabéticos.

No se debe aplicar sobre zonas hiperpigmentadas, verrugas no usuales con vello, verrugas de la cara o mucosas.

No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica.

Es necesario evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si esto ocurriera, se debe lavar con abundante agua durante unos 15 minutos.

Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica.

Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES

Se debe emplear sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente para cubrirla y sin frotar, aplicando el preparado con la punta de los dedos y procurando que no se extienda a zonas colindantes sanas. Se deben lavar inmediatamente las manos tras la aplicación, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento.

Si aparecen signos de infección como dolor, eritema o pus, se debe consultar con el médico.

Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
12. ETIQUETADO

La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

PROSPECTO PARA EL PACIENTE



GEL DE ÁCIDO SALICÍLICO Y ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA



Forma farmacéutica: gel
Vía de administración: uso cutáneo (debe aplicarse sobre la piel)
COMPOSICIÓN:

Ácido salicílico

6 g




Triamcinolona acetónido

0,1 g




Excipientes:







Propilenglicol

60 g




Hidroxipropil goma guar

2 g




Etanol (96%)

6 g




Agua purificada

c.s.p. 100 g





ACTIVIDAD-INDICACIONES: el ácido salicílico, cuando se aplica sobre la piel, impide el crecimiento de las bacterias y destruye los hongos, además, a la concentración que se utiliza en esta fórmula, es queratolítico.

La triamcinolona es un glucocorticoide muy potente, con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.
Esta fórmula se utiliza en el tratamiento de la psoriasis y de la dermatitis del cuero cabelludo.
CONTRAINDICACIONES: este medicamento no se debe utilizar en caso de alergia a salicilatos o corticoides.

No debe aplicarse sobre lunares, manchas de nacimiento, verrugas o membranas mucosas (interior de la boca, nariz etc).

PRECAUCIONES: se absorbe rápidamente a través de la piel por lo que no se debe emplear en áreas extensas, durante períodos prolongados o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación, especialmente en los niños y pacientes con insuficiencia hepática o renal.

En caso de pacientes diabéticos o con problemas de circulación debe aplicarse con mucha precaución en las extremidades.

No se deben utilizar vendajes oclusivos (que impidan la ventilación de la zona), salvo indicación médica.

Se debe evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas, si se produjera, se debe lavar la zona con abundante agua durante unos 15 minutos.

No deben utilizarse, salvo por prescripción médica, otros medicamentos que contengan salicilatos (por ej. analgésicos con ácido acetilsalicílico)

Si aparecen signos de infección como dolor, enrojecimiento o pus, consulte con el médico.
INTERACCIONES: no deben utilizarse, salvo por prescripción médica, otros medicamentos que contengan salicilatos (por ej. analgésicos con ácido acetilsalicílico), ya que, aunque es muy poco probable, podría producirse intoxicación por salicilatos.
ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia: no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar con el médico. En ningún caso debe utilizarse sobre el pecho durante la lactancia.

Uso en niños: no se debe utilizar en neonatos y niños pequeños.

Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento.

Otras : este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
POSOLOGÍA: se debe aplicar en la zona a tratar de 1 a 3 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: emplear sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente para cubrirla, aplicando el preparado con la punta de los dedos, sin frotar y procurando que no se extienda a zonas sanas. Tras la aplicación se deben lavar inmediatamente las manos, a menos que éstas estén en tratamiento.




REACCIONES ADVERSAS: puede ocasionar inflamación, irritación, escozor, picor o descamación, pudiendo producir dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel.

Se han descrito casos de intoxicación cuando se ha usado en grandes superficies o a dosis muy elevadas.
CONSERVACIÓN: se debe mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 30ºC.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.


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