FARMACIA
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 PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
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PN/L/EC/077/00
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Fecha de Edición:
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FÓRMULA Nº077: ÓVULOS DE ACEITES ESENCIALES
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Procedimientos relacionados:
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FÓRMULA Nº 077: OVULOS DE ACEITES ESENCIALES
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Cálculo de la cantidad de excipiente
5. Preparación del molde
6. Método de elaboración
7. Material de acondicionamiento
7.1 Envasado
7.2 Etiquetado
8. Condiciones de conservación
9. Controles analíticos
10. Plazo de validez
11. Información al paciente
12. Observaciones
13. Bibliografía
COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN (15 óvulos)
Ajedrea, aceite esencial I gota
Tomillo, aceite esencial l gota
Canela, aceite esencial I gota
Orégano, aceite esencial I gota
Para un óvulo glicerogelatinado, nº 15
Conviene preparar un 20 % más de los óvulos prescritos para poder asumir las pérdidas, por lo que elaboraremos 18 óvulos
El excipiente empleado en este caso para preparar los óvulos presenta la siguiente composición:
Glicerina 65 %
Gelatina 15 %
Agua purificada 20 %
FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos.
UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, espátula de metal, vaso de precipitados, baño maría, varilla de vidrio, moldes de plástico desechables de 6 óvulos, bastoncillos de algodón, embudo y torunda de algodón.
CÁLCULO DE LA CANTIDAD DE EXCIPIENTE
Cuando el principio activo tiene la misma densidad que el excipiente, el volumen del óvulo no cambia cualquiera que sea su composición, pero cuando la densidad del principio activo es mayor, desplaza un volumen de excipiente igual al suyo, pero de menor peso, y el óvulo resulta más pequeño, aunque pese lo mismo, y será necesario añadir una cantidad suplementaria de excipiente, si se quiere que el molde quede completamente lleno y el volumen sea siempre igual.
Inversamente, si el principio activo tuviera menor densidad que el excipiente, con iguales pesos, el óvulo resultaría mayor, y por tanto, habría que elaborarlo con menos excipiente, si se quiere mantener constante el volumen.
Primero hay que conocer la capacidad de cada óvulo en el molde de plástico desechables de 6 óvulos (proveedor GUINAMA). Por ello se requieren de las siguientes pruebas:
Peso de óvulo blanco (sólo excipientes): Preparar unos 100 g de la mezcla de excipientes (65 g de glicerina, 20 g de agua purificada y 15 g de gelatina), según de indica en el método de elaboración, y rellenar las oquedades correspondientes a tres óvulos, previamente lubricadas con glicerina. Cuando estén solidificados y a temperatura ambiente, extraer del molde, pesar uno a uno y calcular el peso medio. En este caso el peso medio de óvulo blanco (sólo excipiente) es de 13,0283 13 g.
Peso de óvulo con principios activos: Fundir dos óvulos elaborados en el apartado anterior y añadir la cantidad de principios activos correspondientes a tres óvulos (III gotas de cada esencia), homogeneizar bien y rellenar las oquedades de 3 óvulos, previamente lubricados con glicerina, lo más igualados posible. A continuación terminar de llenarlas con la mezcla de excipientes fundidos sin principios activos. Una vez hayan solidificado y estén a temperatura ambiente, proceder como en el apartado anterior, pesando cada óvulo y calculando igualmente el peso medio. En este caso el peso medio del óvulo con principios activos es de 12,8763 g 13 g.
Llegamos a la conclusión de que en este caso los principios activos desplazan la misma cantidad de excipiente.
Así, las cantidades de excipiente y de principios activos para preparar un óvulo son:
Principios activos: Ajedrea, aceite esencial I gota
Tomillo, aceite esencial I gota
Canela, aceite esencial I gota
Orégano, aceite esencial I gota
Mezcla de excipientes: Glicerina 8,37 g
Gelatina 1,93 g
Agua purificada 2,58 g
La fórmula general para estos principios activos, empleando esta mezcla de excipientes y en esta proporción, para los 18 óvulos obtenidos en los moldes de plástico desechables de 6 óvulos (proveedor GUINAMA) es la siguiente:
Ajedrea, aceite esencial XVIII gotas
Tomillo, aceite esencial XVIII gotas
Canela, aceite esencial XVIII gotas
Orégano, aceite esencial XVIII gotas
Glicerina 152,10 g
Gelatina 35,10 g
Agua purificada 46,80 g
PREPARACIÓN DEL MOLDE
Primero acondicionar los moldes de plástico desechables de 6 óvulos, limpiándolos con alcohol de 70º y dejando secar. Una vez seco lubricar las oquedades una a una con glicerina, con ayuda de bastoncillos de algodón, evitando que queden gotas de glicerina en el fondo de las oquedades.
MÉTODO DE ELABORACIÓN
Debido a que a la hora de elaborar el excipiente se debe filtrar, para poder subsanar las numerosas pérdidas, prepararemos 350 g de excipiente:
Excipiente (350 g)
Glicerina 227,5 g
Gelatina 52,5 g
Agua purificada 70 g
Calentar sobre baño maría a unos 60 ºC en un vaso de precipitados la glicerina y el agua purificada, añadir la gelatina y agitar con varilla hasta que se absorba completamente, procurando no incorporar burbujas de aire. A continuación, filtrar a través de una pequeña torunda de algodón, hasta conseguir 234 g de excipiente (13 g por óvulo x 18 = 234 g). Seguidamente, adicionar XVIII gotas de cada aceite esencial (18 gotas) y agitar cuidadosamente con varilla hasta completa homogeneización. Cuando la temperatura descienda a unos 38 ºC aproximadamente, verter en los moldes, cerrar y dejar enfriar.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
7.1. ENVASADO
Moldes de plástico desechables para 6 óvulos.
7.2. ETIQUETADO
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Calle o plaza
Farmacia Ldo. C.P. y ciudad
Teléfono
Paciente:
Médico: Coleg. Nº:
Composición: Ajedrea, aceite esencial I gota
Tomillo, aceite esencial l gota
Canela, aceite esencial I gota
Orégano, aceite esencial I gota
Para un óvulo glicerogelatinado, nº 6
Nº Recet.: Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la luz.
F.Prep.: Caducidad: 120 días. Vía administración: Rectal.
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
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CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.
CONTROLES ANALÍTICOS
9.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Óvulos translúcidos de color amarillo ámbar.
PLAZO DE VALIDEZ
120 días.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
OBSERVACIONES
Puede variar el número de óvulos prescritos, aunque con la misma dosificación por óvulo, operándose de la misma manera.
BIBLIOGRAFÍA
SELLES FLORES, E: Farmacia galénica general. Ed. Sersa. Madrid, 1992. Pág. 241.
DEL ARCO J y otros: Formulación magistral de medicamentos. Ed. C.O.F. de Vizcaya. Bilbao, 1993. Pág.189.
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