Resumen ejecutivo 3




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Hipótesis 1


Investigador de la Food and Drug Administration (FDA) David Graham asegura que el medicamento Vioxx provoca un alto riesgo de sufrir un ataque cardiaco o infarto al consumirlo por largos periodos, esto lo llamó como “un profundo error regulatorio” por parte de la FDA ya que sólo requirió una advertencia sobre los riesgos de sufrir un ataque al corazón o un infarto y argumentó que los beneficiados del medicamento eran mayores. ¿La FDA tomó un papel imparcial ante el caso Vioxx o pensó más en la pérdida económica que en las vidas humanas?

Las preocupaciones por la posible relación entre Vioxx y los problemas del corazón fueron creciendo durante más de cuatro años. La FDA requirió una advertencia sobre riesgos del corazón pero sentía que las ventajas del medicamento eran mayores a los riesgos. Dichas ventajas son: ayuda a la prevención del cáncer en el colon y en la próstata, además de prevenir el colon polyps.

El ejecutivo Raymond Gilmartin de Merck dijo que la compañía había creído sinceramente en Vioxx y que había seguido un procedimiento científico riguroso en cada paso de la investigación. “De hecho, mi esposa tomaba Vioxx, uso Vioxx, hasta el día que lo retiramos del mercado”, Gilmartin dijo al comité de finanzas del senado. Merck retiró Vioxx, que fue tomado por millones de personas, después de un estudio demostró el riesgo duplicar el índice de ataques e infarto al corazón.

La FDA es calificada actualmente como incapaz de proteger EUA contra otro Vioxx. “Somos virtualmente indefensos” dijo Graham, Charles Grassley, republicano del comité de Iowa, dijo que la FDA tenía “estrecha relación'' con las compañías de droga y sugería que una oficina independiente de seguridad podía ser necesaria. La Dra. Sandra Kweder, directora de la oficina de FDA's de drogas nuevas, dijo que la agencia cardiovascular “trabaja activamente con Merck para dar un informe vigoroso a profesionales de salud pública de lo que era sabido con respecto al (riesgo) Vioxx.''

Kweder declaro a favor de Merck: “creo que la manera en que Merck actuó sobre el problema fue responsable una vez conocido del estudio.''

Graham dijo al comité que él se sentía presionado por esconder o poner por debajo del agua los descubrimientos que había encontrado en sus estudios a los pacientes en los records de seguros de los usuarios de Vioxx. Descubrió que tomar este medicamento aumentaba un 50% las posibilidades de tener un ataque al corazón o un infarto, comparado con las personas que tomaron Celebrex de Pfizer.

Graham listó a cinco medicamentos que piensa que deberían de salir también del mercado por seguridad de las personas: Abbott Laboratories Inc.'s (ABT.N) perdida de peso Meridia, AstraZeneca Plc's (AZN.L) Crestor para bajar los niveles de colesterol, Pfizer Inc.'s (PFE.N) Bextra para el dolor, Roche's (ROG.VX) Accutane para el acné, y GlaxoSmithKline Plc's (GSK.L) Serevent para el asma.

Sobre estas declaraciones Kweder estuvo en desacuerdo y comento que estos cinco medicamentos nombrados no tenían problemas para sacarlos del mercado.

En una declaración del comisionado de la FDA Lester Crawford dijo que Graham había violado el procedimiento de publicaciones de descubrimientos científicos cuando publico sus descubrimientos sobre los medicamentos sin la aprobación o consentimiento de la FDA.

Grassley, comentó que la declaración de Crawford era hecha con la intención de callar testigos y evitar más polémica, ya que ésta era la segunda ocasión en el año en que la FDA hacía caso omiso de las investigaciones y consejos de sus científicos.

También criticó a Merck por tener una agresiva comercialización Vioxx por casi dos años antes de someter a resultados de un ensayo de la FDA en junio de 2000 que demostraba una incidencia más alta de problemas cardiacos con Vioxx, la FDA aprobó una nueva etiqueta que detallaba esos riesgos en abril de 2002.

La compañía Merck actuó de manera responsable al retirar Vioxx del mercado aunque la FDA no haya dado la orden para retirarlo, pero se puede prestar a malos entendidos ya que se encontró que la farmacéutica Merck había estado patrocinado estudios, médicos y a la comunidad científica dentro de la FDA.

Aunque la compañía había sostenido investigaciones con un laboratorio independiente en los estudios de pacientes que habían estado consumiendo Vioxx por mas de un año y se había encontrado que aumentaba el riesgo de sufrir ataques cardiacos e infartos, no retiró del mercado su producto, en cambio, sólo cambió la etiqueta en la cual mencionaba que podría tener efectos secundarios y perjudicar al sistema cardiovascular.

Al obtener la conclusión final del estudio realizado por el laboratorio y comprobar que sí afectaba al sistema cardiovascular y que se siguieron presentando más muertes por infartos y ataques al corazón la empresa decidió a los 10 días de haber recibido este documento sacar del mercado el medicamento Vioxx por convicción propia y no por orden de la FDA.

Después de esto el vocero de Merck Joan Waintwright comentó que se tomó la decisión basados en un estudio clínico realizado a un paciente con antecedentes de haber tomado por mas de 18 meses Vioxx y que efectivamente desarrolló problemas cardiovasculares. Pero los críticos y científicos opinan que Merck debió de haber retirado el medicamento o prestado más atención en los primeros años que se presento el problema.

Merck perdió $28 mil millones en el mercado capital el 30 de Septiembre de 2004, el día en que anunciaron que sacaban del mercado su segundo más importante medicamento debido a los estudios encontrados.

Pero Felix Oberholzer-Gee y S. Noorein Inamdar, economistas de escuela de negocios de Harvard, creen que el caso Vioxx le costará $14 mil millones de dólares a Merck al final de debacle.

El año pasado Vioxx alcanzo ventas por $2.5 mil millones aproximadamente el 11% de las ganancias de Merck.

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