Resumen ejecutivo 3




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Hipótesis 2


John Corran fue con su doctor en Abril del 2001 para volver a tener una revisión por un dolor. Justo dos meses después, el hombre de 64 años de California fue encontrado muerto de un ataque al corazón. Su esposa, Nancy Corran, menciono que su esposo nunca sufrió de algún efecto o síntoma mientras tomaba Vioxx.

Keith Stubblefield de 37 años de edad, fue a quejarse con su doctor en Texas porque sufría de severos dolores de cabeza y espalda en Febrero del 2001. Un mes después, el murió de un ataque al corazón.

Richar Irvin le dijo a su medico que el había forzado su espalda mientras estaba trabajando como gerente de una bodega de mariscos en Florida en abril del 2001. Un mes después, Irvin de 53 años, se desplomo por un ataque al corazón.

Tres repentinas muertes similares en las cuales ninguno de ellas eran candidatos a tener problemas cardiacos, a miles de kilómetros de distancia, ligadas por una prescripción médica en común. Cada hombre murió después de haber tomado Vioxx, medicacamento para el dolor manufacturada por Merck, prescrito por su doctor. Estas muertes también van acompañadas de por lo menos 300 demandas. 285 demandas en contra de Merck han sido consolidadas en la Corte antes de que Merck anunciara que retiraría a Vioxx del mercado.
La compañía tiene una fuerte defensa en contra de las demandas, se están defendiendo vigorosamente. La compañía insiste en que el estudio realizado documenta que los daños ocurridos por tomar Vioxx solo se presentan después de 18 o más meses de uso continuo del producto. Si estos argumentos son aceptados por la Corte, familias como las de Corranm Stubblefield e Irvin difícilmente ganarán sus demandas.

Para Merck, el número de asuntos legales en cuestión es altos. Las acciones de la compañía han perdido cerca del 40% de su valor desde que anunció el retiro Vioxx del mercado. Recientemente la FDA dio a conocer detalles de un memorando de la agencia donde decía que Vioxx podría estar involucrado en más de 27,785 ataques cardiacos y muertes desde 1999 hasta el 2003. En un reporte dado a conocer el 3 de noviembre 2004, Merril Lynch estimo que el potencial de pasivos legales de la compañía podría llegar a ser tan altos como a $18 billones. Los estimados incluían más de $15.3 billones destinados a pagos por serios eventos cardiovasculares ocurridos, $1 a $2 billones pago a casos que surgieron molestias para los involucrados y $1 billón en gastos relacionados con litigaciones.

¿Se considera que Merck con las acciones que esta tomando ante esta situación sea una compañía basada en principios éticos y responsabilidad social?

Hipótesis 3


En junio del 2000, Merck entregó a la FDA un estudio llamado VICOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en el que se mencionaban que existía un incremento de riesgo en ataques al corazón y paros cardiacos en lo pacientes que tomaban Vioxx comparado con los que tomaban Naproxen. Después de revisar los resultados de VICOR, así como otra información disponible de clínicas donde se realizaban pruebas y análisis, la FDA se reunió en el 2001 con el comité de consejo de Artritis para reconsiderar interpretación clínica de la nueva información de seguridad acerca del producto. En el 2002 la FDA implementó cambios en la etiqueta, utilizando la información del estudio de VICOR. Los cambios en la etiqueta incluían información acerca del incremento de riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón y paros cardiacos. Se han realizado nuevos estudios en pacientes que consumen Vioxx, los cuales compraban los resultados del estudio de VICOR.

Con base en a toda la información que la FDA tenía acerca de los riesgos de utilizar Vioxx, ¿Se considera que el cambio en la etiqueta fue suficiente?

Conclusiones y Recomendaciones


Merck & Co. es una empresa global que se dedica al desarrollo e investigación de productos farmacéuticos y como muchas otras empresas que participan en esta industria están expuestas a grandes riesgos pero a un mismo numero de oportunidades.

En Estados Unidos la rama de la industria farmacéutica cuenta con grandes competidores donde las patentes tienen muchísimo valor pero una fecha de expiración relativamente pequeña, sin dejar de lado que todos sus productos deben ser aprobados bajo las regulaciones del FDA.

Estas compañías dirigen gran cantidad de recursos para el desarrollo de medicinas para mejorar la salud de los seres humanos y animales. En promedio, una empresa farmacéutica tiene dentro de toda su gama de productos 6 que representan el 50% de sus ingresos, pero que tienen una fecha de expiración relativamente pequeña a comparación con el ciclo de vida de muchos otros productos, de manera que dependen completamente del desarrollo de nuevos productos para mantenerse competitivos en el mercado.

¿Y a que riesgos se enfrentan? Entre los muchos riesgos a los que se enfrenta estas empresas se encuentran los de tipo legal, originado por productos que alivian una enfermedad pero que causan muchas otras, tal es el caso de Merk & Co. y su producto Vioxx un medicamento para la artritis y el dolor agudo que representaba ganancias de $2.5 billones de dólares, el 11.1% de sus ventas totales en el año alrededor del mundo, donde al parecer su consumo provocaba un aumento en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares (CV) confirmados, como infarto de miocardio y apoplejía, a partir de los 18 meses de tratamiento. Este descubrimiento le produjo a la empresa enormes pérdidas, a los que se incurrió tan solo por retirar el producto del mercado, sin olvidar los que perdió y perderá en juicios y demandas masivas. Sin embargo eso fue solo el comienzo, al escuchar la noticia sus accionistas reaccionaron fuertemente bajando el precio de la acción en un 40%, estableciéndose como una de las crisis de la industria farmacéutica mas importante en el mundo, debido al alcance global de dicho conflicto.

¿Pero cómo un medicamento aprobado por la FDA llego a causar la muerte de 27,785 personas tan solo de 1999 al 2003 y a quien hay que culpar?

No hay duda que Merck & Co. actuó de manera responsable al anunciar la retirada voluntaria del mercado de unos de sus productos más redituables. Su decisión estuvo basada en la nueva información recolectada durante tres años de un estudio clínico prospectivo, aleatorio y controlado con placebo. Dicha información se trató con transparencia y los resultados fueron divulgados al público en general. Además existía la posibilidad de continuar comercializando VIOXX con un etiquetado que incorporase la nueva información, pero dada la disponibilidad de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la información, se concluyó que la retirada voluntaria del mercado es el curso más responsable a seguir.

Sin embargo, la decisión tomada por Merck no evitó que miles de consumidores de Vioxx resultaran terriblemente afectados, ya que la decisión aunque efectiva resulto tardía y tuvo el potencial de volverse un problema de consecuencias catastróficas alrededor del mundo.

Como vimos durante el desarrollo del caso existen dos grandes responsables en este evento desafortunado, por un lado esta Merck & Co. que mandó al mercado en 1999 un producto nocivo basándose en estudios incompletos y que un año después obtuviera información sobre posibles riesgos para el sistemas cardiovascular al cual no le dieron la importancia que se merecía, continuando así con su comercialización hasta que finalmente en Septiembre del 2004 se confirmó que el riesgo era verdadero. El segundo responsable sin duda fue la FDA, agencia que aprobó el producto para su comercialización con sistemas de control exageradamente relajados y que al igual que Merck no hicieron caso a los focos rojos lanzados por el estudio realizado en 2000, poniendo al descubierto el fracaso de esta agencia en la tarea de proteger al publico de productos nocivos y la poca eficiencia de sus regulaciones. Incluso se habló de una presión poco ética por parte de los altos mandos de la FDA hacia uno de sus científicos, al obligarlo a minimizar sus descubrimientos acerca del posible daño que esta droga causaba.

Es importante que estas empresas sean mucho mas rigurosas durante los estudios que realizan previo al lanzamiento de nuevos productos, ya que como el caso comprobó, los errores a los que se incurren durante este tipo de estudios no sólo afectan a sus clientes sino que de la misma manera perjudican a las empresas severamente. En cuanto a la FDA, sus sistemas regulatorios también resultaron ser poco efectivos de manera que, deben ser reconsiderados así como se deben de reevaluar a las personas encargadas de su funcionamiento, y es que de no ser así, el caso de Vioxx será solo uno de muchos otros por venir.

Aunque creemos que habría sido posible continuar comercializando VIOXX con un etiquetado que incorporase esta nueva información, dada la disponibilidad de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la información, concluimos que la retirada voluntaria del mercado es el curso más responsable a seguir.


Equipo de investigadores

Fabiola Cendejas

Olga Silva

Rafael Chapas

Antonio Pier

Michelle Cornu

Oscar Casillas


BIBLIOGRAFÍAS


www.merck.com

Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory

FDA Consumer / November-December 2004 /11

Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx

Barry Meier

The New York Times

November 18, 2004

Merck faces first hearing on Vioxx as lawsuits mount

Kevin McCoy,

USA TODAY

November 19, 2004

Congress Told FDA Failed Public on Vioxx

REUTERS
November 18, 2004

Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx

BARRY MEIER
Published: November 18, 2004
F.D.A. Leader Says Study Tied to Vioxx Wasn't Suppressed

GARDINER HARRIS
November 18, 2004


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