Administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica




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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición N° 6433/2015

Buenos Aires, 10 de Agosto de 2015

VISTO el Expediente N° 1-2002-419-15-1 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 62/14, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo al informe de fojas 65, la Resolución GMC 29/05, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición ANMAT N° 1112/99, por lo que corresponde proceder a la derogación de la referida disposición.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 1886/14.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N° 29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N° 29/05)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT N° 1112/99.

ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 62/14

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 29/05)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 29/05, 51/08 y 19/11 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que es necesaria la actualización periódica de las listas a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 29/05.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/VI/2015.

XLIV GMC EXT - Paraná, 15/XII/14.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

El presente Reglamento Técnico establece la lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

1. La utilización de sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la de International Agency for Research on Cancer (IARC) (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras, como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, queda prohibida en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Teniendo en cuenta que la propiedad peligrosa de una sustancia no siempre acarrea un riesgo, se podrán utilizar, excepcionalmente, las sustancias clasificadas como CMR 1A, 1B y 2 y las incluidas en la categoría 1 del IARC, siempre que tengan su seguridad fundamentada por referencias extranjeras como las legislaciones de la Unión Europea y de los Estados Unidos de América, y/o criterios técnicos reconocidos por la comunidad científica de los Estados Partes, como también internacionalmente, de conformidad con las Resoluciones GMC Nº 133/96 y 51/08, sus modificatorias y complementarias.

Deberá considerarse el riesgo para la salud del consumidor, las condiciones normales y previsibles de uso, la concentración máxima permitida del ingrediente, cuando corresponda, el campo de aplicación, la frecuencia de uso y el tiempo de exposición a los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

2. Solamente se permitirá la presencia de sustancias prohibidas como trazas si son tecnológicamente inevitables con procedimientos de fabricación correctos, y con la condición de que el producto terminado sea seguro.

LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES



Nº UE

SUSTANCIA

Nº CAS

Nº EINECS

1

1

N-5-clorobenzoxazol-2- ilacetamida

35783-57-4

-

2

2

Hidróxido de 2-acetoxietiltrimetilamonio (acetilcolina) y sus sales

51-84-3

200-128-9

3

3

Aceglutamato de deanol * (Acetoglutamato)

3342-61-8

222-085-5

4

4

Espironolactona*

52-01-7

200-133-6

5

5

Ácido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodofenil] acético (tiratricol)* y sus sales

51-24-1

200-086-1

6

6

Metotrexato*

59-05-2

200-413-8

7

7

Ácido aminocaproico* y sus sales

60-32-2

200-469-3

8

8

Cincofeno*, sus sales, derivados y las sales de sus derivados

132-60-5

205-067-1

9

9

Ácido tiroprópico* y sus sales

51-26-3

-

10

10

Ácido tricloroacético

76-03-9

200-927-2

11

11

Aconitum napellus L. (hojas, raíces y preparaciones galénicas)

84603-50-9

283-252-6

12

12

Aconitina (alcaloide principal de Aconitum napellus L.) y sus sales

302-27-2

206-121-7

13

13

Adonis vernalis L. y sus preparaciones

84649-73-0

283-458-6

14

14

Epinefrina*

51-43-4

200-098-7

15

15

Alcaloides de Rauwolfia serpentina L. y sus sales

90106-13-1

290-234-1

16

16

Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, éteres y sales

927-74-2

213-161-9

16

16

Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, éteres y sales

107-19-7

203-471-2

17

17

Isoprenalina*

7683-59-2

231-687-7

18

18

Isotiocianato de alilo

57-06-7

200-309-2

19

19

Aloclamida* y sus sales

5486-77-1

-

20

20

Nalorfina*, sus sales y éteres

62-67-9

200-546-1

21

21

Aminas simpaticomiméticas que actúan sobre el sistema nervioso central

300-62-9

206-096-2

22

22

Aminobenceno (anilina), sus sales y sus derivados halogenados y sulfonados

62-53-3

200-539-3

23

23

Betoxicaína* y sus sales

3818-62-0

-

24

24

Zoxazolamina*

61-80-3

200-519-4

25

25

Procainamida*, sus sales y sus derivados

51-06-9

200-078-8

26

26

Bencidina

92-87-5

202-199-1

27

27

Tuaminoheptano*, sus isómeros y sus sales

123-82-0

204-655-5

28

28

Octodrina* y sus sales

543-82-8

208-851-1

29

29

2-Amino-1,2-bis (4-metoxifenil) etanol y sus sales

530-34-7

-

30

30

1,3-Dimetilpentilamina y sus sales

105-41-9

203-296-1

31

31

Ácido 4-aminosalicílico y sus sales

65-49-6

200-613-5

32

32

Aminotoluenos (toluidinas) y sus isómeros, sales y derivados halogenados y sulfonados

26915-12-8

248-105-2

33

33

Aminoxilenos (xilidinas), sus isómeros, sales y derivados halogenados y sulfonados

1300-73-8

215-091-4

34

34

Imperatorina (9-(3-metilbut-2-eniloxi)furo[3,2g]cromen-7-ona

482-44-0

207-581-1

35

35

Ammi majus L. y sus preparaciones galénicas

90320-46-0

291-072-4

36

36

2,3-Dicloro-2-metilbutano (Amileno clorado)

507-45-9

-

37

37

Sustancias con efecto androgénico, excepto Serenoa repens (serrulata) hasta 0,3 %

-

-

38

38

Aceite de antraceno

120-12-7

204-371-1

39

39

Antibióticos

-

-

40

40

Antimonio y sus compuestos

7440-36-0

231-146-5

41

41

Apocynum cannabinum L. y sus preparaciones

84603-51-0

283-253-1

42

42

Apomorfina ((R)- 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g]- quinolina-10,11-diol) y sus sales

58-00-4

200-360-0

43

43

Arsénico y sus compuestos

7440-38-2

231-148-6

44

44

Atropa belladonna L. y sus preparaciones

8007-93-0

232-365-9

45

45

Atropina, sus sales y derivados

51-55-8

200-104-8

46

46

Sales de bario, con excepción del sulfato de bario, sulfuro de bario, lacas, sales y pigmentos preparados bajo las condiciones previstas en otras listas de sustancias

-

-

47

47

Benceno

71-43-2

200-753-7

48

48

Bencimidazolona

615-16-7

210-412-4

49

49

Benzacepinas y benzodiacepinas

12794-10-4

-
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