Crema de brea de hulla, fluocinolona acetónido y ácido salicílico

Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 julio 2007 Crema de brea de hulla, fluocinolona acetónido y ácido salicílico Edición 01 Página de Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Crema de brea de hulla, fluocinolona acetónido y ácido salicilico SINÓNIMOS Vaselina líquida = parafina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina Alquitrán de hulla = brea de hulla = coaltar Etanol = alcohol etílico FORMA FARMACÉUTICA Crema COMPONENTES Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Brea de hulla USP 26 Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239 Fluocinolona acetónido RFE Mon. Nº 0494 Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317 Crema MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00) MÉTODO ESPECÍFICO Se pesan los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). Se prepara la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido. En un mortero, se pulveriza el ácido salicílico, el acetónido de fluocinolona y se añade un 5% de etanol de 96%. Sobre la mezcla anterior se incorpora la brea de hulla y se adiciona la cantidad suficiente de vaselina líquida hasta formar una pasta homogénea. Por último, se incorpora la crema O/W necesaria para completar la fórmula y se mezcla hasta que esté completamente homogénea. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2007. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase de crema topacio. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses. INFORMACIÓN AL PACIENTE Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Ácido salicílico W % Fluocinolona acetónido X % Brea de hulla Y % Crema csp Z g Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Crema. Vía de administración. Vía tópica Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. Normas para la correcta administración. Antes de aplicar la crema, se debe asegurar que la piel esté limpia y seca. A continuación, extender una fina capa sobre la zona afectada dando un pequeño masaje para mejorar la absorción. Cuando se administre una vez al día, se recomienda hacerlo preferentemente por la noche y retirar el producto mediante un lavado con jabón apropiado por la mañana. Proteger la zona tratada de la luz directa durante las 72 horas siguientes a la aplicación del medicamento, salvo otra indicación médica. Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Si se produce irritación o hipersensibilidad se debe consultar con el médico. Se aconseja evitar su administración en ojos, mucosas, zona genital y rectal, así como sobre piel con inflamaciones agudas, heridas abiertas o infecciones cutáneas. En caso de contacto accidental con los ojos, se recomienda lavar con una solución salina o con agua. Está contraindicado en mucosas y en zonas pigmentadas, verrugas pilosas, verrugas faciales, genitales o en cualquier área infectada, así como en pacientes sensibles al ácido salicílico. No se pueden utilizar vendajes oclusivos salvo indicación médica. Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia. El medicamento puede manchar temporalmente el pelo rubio, decolorado o teñido. Precauciones de empleo en determinados grupos de población Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la brea de hulla como antipsoriásica en niños lactantes, por lo que no se recomienda su administración. No debe utilizarse en niños menores de 2 años. El ácido salicílico se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, períodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción de intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepática o renal alterada. Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Con la fluocinolona acetónido se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. Limitar la duración del tratamiento a la estrictamente necesaria. La ausencia de tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales oclusivos pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la absorción sistémica. Lactancia: Se desconoce si la brea de hulla se excreta por la leche materna y los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda, por tanto, evitar su administración o suspender la lactancia materna. Se desconoce si la fluocinolona acetónido tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que si se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar fluocinolona acetónido tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. Embarazo: Categoría C según la FDA. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos, por lo que se recomienda evitar su administración. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar Fluocinolona acetónido tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. Se debe utilizar con precaución en paciente diabéticos o con alteraciones de la circulación periférica.

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