Visto el Expediente Nº 1-2002-23845-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del




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Disposición 6391/2015

Bs. As., 10/08/2015

VISTO el Expediente Nº 1-2002-23845-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 31/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la República Argentina.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fs. 6 y 11, las Resoluciones GMC 56/96 y 23/01, derogadas por Resolución GMC 31/12, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05, por lo que corresponde proceder a la derogación de las referidas disposiciones.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3° — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05.

ARTÍCULO 4° — Comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 31/12

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS

DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS

(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96 y 23/01)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y República de Chile y las Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso.

Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadores de productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichos establecimientos.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de productos domisanitarios.

Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que las Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.

Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los productos domisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.

Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96 y 23/01.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.

LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS

PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

CONTENIDO

1. Consideraciones Generales

2. Definiciones

3. Gestión de Calidad

4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta

6. Reclamos

7. Retiro de Productos

8. Devolución

9. Autoinspección/Auditoría Interna

10. Documentación y Registros

11. Personal

12. Instalaciones

13. Sistemas e Instalaciones de agua

14. Áreas Auxiliares

15. Recepción y Almacenamiento

16. Muestreo de Materiales

17. Producción/Elaboración

18. Control de calidad

19. Contramuestras

1. CONSIDERACIONES GENERALES

El objetivo de este Reglamento Técnico es el de reglamentar la fabricación de productos domisanitarios, de modo que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminar cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectar negativamente a la salud y seguridad del usuario.

Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos básicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario y la conformidad de sus productos a los propios patrones de calidad previamente establecidos y planificados, como también los aspectos de seguridad e higiene relacionados con la actividad.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones involucradas en la fabricación de productos.

Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por legislación específica y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.

2. DEFINICIONES

A los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:

Acción Correctiva: acción adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva: acción adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable.

Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es sometido un producto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en su presentación final.

Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las especificaciones establecidas.

Área dedicada: sector marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.

Área definida: sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.

Área separada: sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.

Área segregada: instalaciones que ofrecen separación completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo movimiento del personal y equipamiento con procedimientos y controles bien establecidos.

Auditoría: análisis sistemático e independiente que permite determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si tales requisitos fueron puestos en práctica de manera efectiva. Debe ser realizado por personal calificado.

Auditoría externa: cuando la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la empresa.

Auditoría interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por personal competente de la propia empresa.

Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos generales que el fabricante de producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de productos domisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de los mismos.

Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o sistemas de medición según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.

Calificación: conjunto de acciones realizadas para probar y documentar que cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos estén adecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a los resultados esperados.

Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica en la materia prima, material de embalaje, producto intermedio y/o producto terminado durante la fabricación.

Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, producto intermedio o terminado con otra materia prima, producto intermedio o terminado durante la fabricación.

Contramuestra: muestra de materia prima, materiales o producto terminado, mantenida por el fabricante, debidamente identificada por un período definido.

Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento de los requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente definidas.

Control en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboración para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones.

Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de embalaje, productos intermedios, semi-terminado, a granel o terminados, en cuanto aguardan decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.

Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto a granel debe pasar, a fin de tornarse producto terminado, incluyendo fraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento cuando fuera el caso.

EPC: Equipamiento de Protección Colectiva.

EPI: Equipamiento de Protección Individual.

Especificación: documento que describe en detalles los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación.

Establecimiento: unidades de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación sanitaria vigente.

Fabricación: todas las operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos terminados y los controles relacionados.

Fórmula de Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia para la producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula patrón.

Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, juntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración del producto, inclusive sobre los controles en proceso.

Fraccionamiento: operación que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea envasado.

Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas sistemáticas necesarias para garantizar que un producto o servicio satisfacerá todos los requisitos de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.

Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que respecta a calidad.

Inspección: actividades tales como medición, ensayo, examen, de una o más características de una entidad, producto o servicio, comparando los resultados con requisitos específicos para establecer si la conformidad de una característica es atendida.

Lote: cantidad definida de materia prima, material de embalaje o producto terminado fabricado en un único proceso o serie de procesos, cuyas características esenciales son la homogeneidad y calidad dentro los límites especificados. En la fabricación continua, el lote corresponde a una fracción definida de la producción.

Materia Prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que sea parte de este en su forma original o modificada.

Material de Envase: cada uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en el producto final. Conforme entren o no en contacto con el producto,

se dividen en “primarios” o “secundarios”, respectivamente.

Muestreo: conjunto de operaciones de retiro y preparación de las muestras.

Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal que identifica específicamente un lote de materia prima, de material de embalaje, producto obtenido por una operación u operaciones.

Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento escrito y aprobado que provee instrucciones detalladas para la realización de actividades específicas.

Producción: todas las operaciones involucradas en la preparación de determinado producto desde la recepción de materiales del almacenamiento, pasando por el procesamiento y embalaje, hasta la obtención del producto terminado.

Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto.

Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado

Producto devuelto: producto que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.

Producto retirado: producto expedido que retorna al fabricante o importador por iniciativa propia y/o determinación de Autoridad Sanitaria competente.

Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias que requieran posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a granel.

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